Der Bericht „State of Regulatory Affairs and Compliance Report 2026“ von RegASK zeigt eine zunehmende Reife der KI auf, warnt aber davor, dass eine mangelnde Abstimmung zwischen Führung und operativem Geschäft den Fortschritt behindern könnte.
NEW YORK & SINGAPUR – 18. NOV. 2025 – Der regulatorische Druck nimmt so schnell zu, dass viele Unternehmen nicht mehr mithalten können. Laut dem neu veröffentlichten Bericht von RegASK… Bericht zum Stand der Regulierungsangelegenheiten und der Einhaltung der Vorschriften 2026, 831.000 Experten im Bereich regulatorischer Angelegenheiten berichteten von einem gestiegenen regulatorischen Arbeitsaufkommen, ein Anstieg um 341.000 gegenüber dem Vorjahr. Dieser Anstieg überlastet bestehende Systeme und hat schwerwiegende Folgen. Mehr als ein Drittel (371.000) der befragten Teams gab an, dass ihre Organisation im vergangenen Jahr eine regulatorische Anforderung nicht erfüllt hat. Von diesen schätzten 501.000 der Führungskräfte den finanziellen Verlust auf 500.000 bis 1 Million US-Dollar, und 141.000 berichteten von Verlusten über 1 Million US-Dollar.
Basierend auf den Erkenntnissen von 162 Experten und Führungskräften aus den Bereichen Regulierung und Wirtschaft weltweit, insbesondere aus der Life-Sciences- und Konsumgüterindustrie, unterstreicht der Bericht ein klares Branchenmandat: Regulatorische Agilität ist nicht länger optional. Sie hat sich zu einem zentralen Treiber für Geschäftswachstum und -resilienz entwickelt, und die Teams erkennen, dass KI dabei eine entscheidende Rolle spielen wird.
Der Bericht stellt fest, dass sich Nutzung und Nachfrage nach KI zwar in den letzten zwölf Monaten verdoppelt haben, die Diskrepanz zwischen den Erwartungen des Managements und der Realität vor Ort jedoch weiterhin ein zentrales Hindernis für deren effektive Implementierung darstellt. Die meisten Führungskräfte glauben heute, ihre Teams könnten innerhalb einer Woche auf neue Vorschriften reagieren, doch die Realität sieht anders aus: Es dauert ein bis vier Wochen und erfordert oft manuelle Nachverfolgung, reaktive Korrekturen und begrenzte Ressourcen.
Wenn Führungskräfte den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Einhaltung von Vorschriften unterschätzen, konzentrieren sich Teams oft eher auf kurzfristige Lösungen als auf langfristige Vorsorge. Diese Fehleinschätzung schränkt häufig die Investitionen in fortschrittliche Tools ein, die operative Teams erhalten, was zu verpassten Fristen, Überlastung der Teams und einem ständigen Aufholprozess führt. Dies erklärt auch, warum 561 der befragten operativen Teams auf universelle LLMs zurückgreifen, um akute Compliance-Herausforderungen zu meistern, anstatt auf unternehmensweite Einführungen zu warten.
“KI hat sich von einer vielversprechenden Chance zu einer strategischen Fähigkeit entwickelt”, sagte Caroline Shleifer, Gründerin und CEO von RegASK. “Die eigentliche Herausforderung besteht jedoch nicht in der Entscheidung für die Einführung von KI. Vielmehr geht es darum sicherzustellen, dass die Visionen und der Zeitplan der Führungsebene mit den tatsächlichen Bedürfnissen der operativen Teams übereinstimmen. Diese Abstimmung ermöglicht eine effektive KI-Einführung und echte regulatorische Flexibilität.”
Bei fortschrittlichen Anwendungen wie agentenbasierter KI steckt die Nutzung noch in den Kinderschuhen. Nur 71 % der Führungskräfte und 161 % der operativen Teams geben an, sie derzeit aktiv zu nutzen, während 381 % der operativen Teams…
Ich habe noch nie von dieser Technologie gehört. Diese Diskrepanz zeigt, dass sich der Reifegrad von KI in den Regulierungsbehörden noch entwickelt, wobei die Vorreiter Standards setzen, denen andere bald folgen müssen.
Wichtigste Erkenntnisse aus dem Bericht „Stand der regulatorischen Angelegenheiten und der Einhaltung der Vorschriften 2026“:
Marktführer reagieren schnell: Lediglich 7% der Organisationen können innerhalb von 48 Stunden eine neue Verordnung erkennen und einen Reaktionsplan umsetzen. Dies verschafft ihnen einen Wettbewerbsvorteil bei der Einhaltung der Vorschriften und beim Marktzugang. Die meisten Teams arbeiten deutlich langsamer; 16% benötigen mehr als einen Monat für eine Reaktion.
Compliance-Lücken haben einen hohen Preis: Die Kosten der Nichteinhaltung regulatorischer Vorgaben reichen weit über finanzielle Verluste hinaus. Unter den Führungskräften, die eine regulatorische Vorgabe versäumt haben, kam es bei 46% zu verzögerten oder abgesagten Produkteinführungen, bei 39% zu Unterbrechungen klinischer Studien, bei 36% zu Produktrückrufen und bei 25% zu Reputationsschäden.
Die meisten Regulierungsabteilungen arbeiten weiterhin analog: Trotz des wachsenden Regulierungsvolumens und der Begeisterung für KI setzen die meisten Compliance-Teams weiterhin auf manuelle Arbeitsabläufe. 641 von 18 Befragten verlassen sich auf Newsletter-Benachrichtigungen von Aufsichtsbehörden oder Datenaggregatoren, und 481 von 18 Unternehmen benötigen ein eigenes Team, das Aktualisierungen manuell verfolgt und deren Auswirkungen auf die verschiedenen Funktionen analysiert.
Die Einführung von KI gewinnt an Dynamik. Der Übergang von Interesse zu praktischer Anwendung schreitet voran. Aktuell nutzen 271.000 Unternehmen vertikale KI-Plattformen, um regulatorische Änderungen zu verfolgen – ein Anstieg um 421.000 gegenüber 191.000 im Vorjahr. Dieser stetige Zuwachs zeigt, dass Teams die Pilotphase hinter sich lassen und KI zunehmend in ihre täglichen Compliance-Prozesse integrieren.
Der Bericht skizziert einen klaren Entwicklungspfad für die Funktion. In den nächsten drei Jahren wird sich Regulatory Affairs von einem reaktiven Kostenfaktor zu einer strategischen Führungsfunktion wandeln, die auf KI-gestützten Erkenntnissen, funktionsübergreifender Integration und menschlicher Aufsicht basiert. Da KI zunehmend operative Aufgaben übernimmt, verlagert sich die menschliche Expertise in vorgelagerte Prozesse, um sich auf Beurteilung und Strategie zu konzentrieren. Teams müssen neue Kompetenzen entwickeln, wie z. B. KI-Kenntnisse, die Überwachung und Qualitätssicherung von KI-Ergebnissen sowie ethisches Urteilsvermögen, um wettbewerbsfähig zu bleiben.
“Die Datenlage ist eindeutig. Der Fokus hat sich vom Wunsch nach KI hin zu ihrer praktischen Anwendung verlagert, und die Zukunft gehört dem erweiterten Team, in dem Menschen die Führung übernehmen und KI sie unterstützt”, sagte Amenallah Reghimi, Chief Product and Technology Officer von RegASK. “Ziel ist es nicht, Experten zu ersetzen, sondern sie von Routineaufgaben zu entlasten, damit sie sich auf das konzentrieren können, was das Unternehmen wirklich voranbringt. Das ist Augmented Intelligence in der Praxis und prägt die neue Ära regulatorischer Exzellenz.”
Bericht herunterladenÜber RegASK
RegASK ist eine KI-gestützte Plattform für umfassende regulatorische Analysen und Workflow-Orchestrierung. Sie automatisiert regulatorische Analysen mit kuratierten Inhalten, umsetzbaren Erkenntnissen und Workflow-Automatisierung und vernetzt gleichzeitig eine globale Community von über 1.700 Fachexperten für eine optimierte Compliance-Umsetzung. Durch die Kombination der Effizienz von Agentic AI mit fundierter regulatorischer Expertise ermöglicht RegASK Unternehmen, Compliance proaktiv zu managen und sich souverän in komplexen regulatorischen Umfeldern zu bewegen. Weitere Informationen zu RegASK finden Sie unter regask.com.
Kontakte
RegASK-Medien
Reuben Chen
reuben.chen@regask.com
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