Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) schlug eine Teilüberarbeitung der Arzneimittelsicherheitsverordnung mit der Sicherheitsmitteilung Nr. 2023-333 vor. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung des vorgeschlagenen Entwurfs:
- Erweiterung des Geltungsbereichs der für die Registrierung von Rohstoffarzneimitteln eingereichten Daten (Artikel 15 und 16)
- Die zum Zeitpunkt der Registrierung des Ausgangsarzneimittels übermittelten Daten zum Herstellungsort des Ausgangsarzneimittels werden um Daten erweitert, die bescheinigen, dass die Herstellungs- und Qualitätskontrollstandards des Ausgangsarzneimittels angemessen sind, oder um Daten, die vom MFDS als Herstellungszertifikat oder als gleichwertig anerkannt werden.
- Vorschriften zu Verfahren und Methoden für die Zulassung der therapeutischen Verwendung neuer Prüfpräparate im Ausland (Artikel 28(2))
- Da der Umfang der für die therapeutische Verwendung zulassungspflichtigen neuen Prüfpräparate um neue Prüfpräparate aus dem Ausland erweitert wurde, wurden Regelungen zu Antragsverfahren und Einreichungsunterlagen erstellt.
- Regelung von Angelegenheiten, die keine geringfügigen Änderungen sind und für die keine GMP-Änderungsgenehmigung erforderlich ist (Artikel 48.3)
- Da die Vorgaben für geringfügige Änderungen minimal und die Vorgaben für die Änderungsgenehmigung breit gefächert sind, werden wesentliche Änderungen, die die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen können, als keine geringfügigen Änderungen eingestuft und unterliegen der Änderungsgenehmigung.
- Vorschriften über Kennzeichnungsmethoden und -standards für Arzneimittel und andere Mittel für Seh- und Hörgeschädigte (Artikel 71(2), 75(2) und 75(3))
- Da es nun verpflichtend ist, auf Arzneimitteln und Arzneimittelersatzprodukten, die vom MFDS für Seh- und Hörgeschädigte verschrieben werden, Braille- und audiovisuelle Konvertierungscodes anzubringen, legen die Vorschriften Methoden und Standards für derartige Kennzeichnungen sowie Inhalte und Methoden für Umfragen und Bewertungen hinsichtlich ihrer Eignung fest.
- Vorschriften zu Methoden und Verfahren für die Online-Überwachung des illegalen Drogenverkaufs (neuer Artikel 71.3)
- Da die Grundlage für die Beauftragung einer Online-Überwachung des illegalen Arzneimittelverkaufs geschaffen wurde, wurden Vorschriften zu Überwachungsmethoden und -verfahren ausgearbeitet.
Die öffentliche Konsultation ist bis zum 11. September 2023 geöffnet.