Wie sind Gesichtsmasken geregelt?
Während die Vorschriften für Gesichtsmasken je nach Land oder Region unterschiedlich sind, hängt die Einhaltung auch von der Art der Gesichtsmaske und der Art ihrer Vermarktung ab.
Chirurgische Masken und Atemschutzgeräte unterliegen in den meisten Fällen als medizinische Geräte den Vorschriften, während für Community-Masken, die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, kaum Vorschriften gelten.
Vorübergehende regulatorische Leitlinien
China hat die Durchsetzung verstärkt.
Aufgrund der Zunahme gefälschter und minderwertiger Produkte hat China vorübergehend zusätzliche regulatorische Anforderungen für den Export von fünf Arten medizinischer Geräte eingeführt, darunter COVID-19-Testkits, chirurgische Masken, chirurgische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte und Infrarotthermometer.
Umgekehrt haben die Vereinigten Staaten ihre Beschränkungen gelockert.
Um eine Erhöhung der PSA-Vorräte zu ermöglichen, haben die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA und die CDC die Einfuhrbestimmungen gelockert. Masken aus China dürfen möglicherweise im Rahmen einer bestehenden Notfallzulassung in die USA eingeführt werden. Die FDA ist zudem offen für die Zusammenarbeit mit PSA-Herstellern, die derzeit in den USA nicht auf dem Markt sind, oder mit Unternehmen, die auf die Herstellung von Gesichtsmasken und anderer PSA umstellen möchten.
Die Übergangsregelungen in Europa sind abgelaufen.
In Europa wurden die regulatorischen Beschränkungen vorübergehend gelockert, um die Lieferketten zu optimieren und den Warenzufluss zu ermöglichen. Die meisten vorübergehenden Genehmigungen galten 30 Tage lang und sind inzwischen abgelaufen. Viele europäische Länder waren von Produktfälschungen betroffen, weshalb die EU zögert, die Beschränkungen wieder zu lockern.
Wie wir einem PSA-Unternehmen bei der Expansion in neue Märkte geholfen haben
Ein führendes japanisches Medizintechnikunternehmen wollte während der Coronavirus-Pandemie sein Sortiment an Gesichtsmasken auf Europa ausweiten. Der Kunde wünschte sich einen Hinweis auf die Vermeidung von Schadstoffen auf dem Etikett.
RegASK arbeitete mit seinen Experten vor Ort mit Insiderwissen über die EU zusammen, um den Produkteintritt in möglichst viele Länder sicherzustellen.
