Regulatorisches Update zu ISO zielt auf 1,4-Dioxan in Kosmetika ab

Was der Normentwurf abdeckt

ISO/AWI 24913 spezifiziert die Verwendung von automatische Headspace-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (HS-GC-MS) zu erkennen und zu messen 1,4-Dioxan in einer breiten Palette von Kosmetikprodukten, einschließlich Haar- und Körperwaschmittel, Gesichtscreme, Shampoo, Zahnpasta, Flüssigseife, feste Seife und Lotion. 

Seit 1,4-Dioxan ist klassifiziert als potenzielles Karzinogen für den Menschen durch die US-Umweltschutzbehörde (EPA), Die Entwicklung dieses Standards befasst sich direkt mit Gesundheitsrisiken und Sicherheitsbedenken der Verbraucher. Der Entwurf skizziert umfassende Methoden, einschließlich Begriffsdefinitionen, Berechnung von Bestimmungsgrenzen und Validierungsprotokollen, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. 

Warum es wichtig ist 

Der vorgeschlagene Standard führt strengere Anforderungen an die Qualitätskontrolle und kann dazu führen, erhöhte Compliance-Kosten für Hersteller. Durch die Festlegung klarer Testverfahren unterstützt es Unternehmen bei der Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards, stärkt die regulatorische Abstimmung und gibt Verbrauchern die Gewissheit, dass ihre Produkte sicher sind. 

Wer sollte aufpassen 

Dieses Update ist äußerst relevant für Regulatory Affairs-Teams, QA-Spezialisten, Kosmetikhersteller, Laboranalytiker und Compliance-Manager. Organisationen in diesen Bereichen sollten damit beginnen, ihre aktuellen Testkapazitäten zu bewerten und sie ausrichten mit dem neuen ISO-Framework. 

Nächste Schritte

Unternehmen sollten ihre Testprotokolle für 1,4-Dioxan, bewerten, ob sie neue Geräte oder Laborpartnerschaften benötigen, und beobachten aufmerksam weitere Ankündigungen von ISO/TC 217. Eine frühzeitige Vorbereitung minimiert Störungen, wenn der Standard in spätere Phasen der Implementierung übergeht. 

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FAQs

Anhang 22 ist eine neue Richtlinie von PIC/S, die die regulatorischen Erwartungen für den Einsatz von KI und ML in der GMP-regulierten Arzneimittelherstellung festlegt.

Der Standard gilt für Produkte wie Haar- und Körperwaschmittel, Gesichtscreme, Shampoo, Zahnpasta, Flüssigseife, feste Seife und Lotion. 

1,4-Dioxan kann bei der Herstellung von Kosmetika als Verunreinigung auftreten und wird von der US-Umweltschutzbehörde als potenziell krebserregend für den Menschen eingestuft. 

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