Die Einführung hybrider und dezentraler klinischer Studien (DCTs) hat weltweit zugenommen. Laut der Everest Group 90% der Branche werden bis 2024 einige DCT-Komponenten für ihre klinischen Studien einbauenAllerdings sind auch die Herausforderungen für Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) bei der erfolgreichen Durchführung von DCTs gestiegen. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, die Vorschriften zu verstehen und zugänglich zu machen.
Die regulatorische Landschaft rund um die Implementierung von DCTs ist komplex und fragmentiert. Die DCT-Vorschriften entwickeln sich ständig weiter und unterscheiden sich von Land zu Land. Ein konsolidierter globaler regulatorischer Leitfaden für die DCT-Landschaft steht jedoch noch aus, was viele Unsicherheiten und potenzielle Verzögerungen bei der Studienimplementierung mit sich bringt.
Um Sponsoren und CROs bei der Bewältigung dieser Herausforderungen zu unterstützen, hat RegASK eine Reihe von DCT-Regulierungsleitfäden für 24 Länder entwickelt. Diese bieten wichtige und validierte Informationen zum aktuellen DCT-Regulierungsrahmen und gehen detailliert auf die DCT-Elemente und ihre Nuancen ein. Die Informationen in den Leitfäden werden in einer leicht verständlichen digitalen Bibliothek präsentiert, die es den Lesern ermöglicht, den allgemeinen regulatorischen Rahmen für klinische Studien und die DCT-Komponenten schneller und einfacher zu verstehen.
Lesen Sie die Fallstudie und erfahren Sie, wie die Handbücher von RegASK CROs bei allen regulatorischen Aspekten hybrider oder dezentraler klinischer Studien unterstützen, um eine effiziente und erfolgreiche Durchführung der Studien zu gewährleisten.
Objektiv
Ein globales CRO, das auf virtuelle klinische Studien spezialisiert ist, stellt Sponsoren klinischer Studien auf der ganzen Welt technisch unterstützte DCT-Lösungen zur Verfügung. WWenn sie planen, ein DCT in einem neuen Land zu registrieren oder technologiegestützte Lösungen im Rahmen einer klinischen Studie zu verwenden, treten regulatorische Fragen auf, die oft zu einem Hindernis werden, das die Studie verzögert.
Zur Steuerung der Studiendurchführung sammelte das Team manuell regulatorische Informationen von DCT-Regulierungsbehörden in verschiedenen Ländern. Dies ist zeitaufwändig, unorganisiert und reichte nicht aus, um alle Fragen im Zusammenhang mit der Studienregistrierung und -durchführung zu beantworten.
Das CRO war auf der Suche nach einem zentralen Regulierungsservice, der umfassende und gründliche Einblicke in die globale DCT-Regulierungslandschaft bietet, um seine Kunden bei der Durchführung klinischer Studien besser zu unterstützen und ihnen zu helfen, die Effizienz klinischer Studien zu verbessern.
Lösung
- RegASK dEntwickelte detaillierte Leitfäden, die alle Aspekte der regulatorischen Anforderungen zur Durchführung hybrider oder vollständig dezentralisierter klinischer Studien in über 20 Märkte in Asien, Lateinamerika und der EU, und Nordamerika. Die digitalen Handbücher decken alle erforderlichen Informationen zum Aufbau einer DCT-Strategie ab, vom Import der Untersuchungsproben, den Standort- und Qualifikationsanforderungen der Ermittler, eConsent, eSignature, ePRO, HHCP-Besuchen bis hin zur Überprüfung und Validierung von Datenspeicherprotokollen und Datenübertragungsvorschriften.
- RegASK erstellte eine Übersicht über die länderspezifischen Anforderungen für die Registrierung digitaler klinischer Studien und entwarf einen Fahrplan für den Einreichungsprozess.
- Die Reiseführer werden ständig durch die Intelligenz- und Überwachungslösung von RegASK aktualisiert – die RegAlert Plattform.
Ergebnisse
Der CRO gewonnen Klarheit über die Vorschriften im Zusammenhang mit DCT-Registrierung Und Durchführung, so dass sie planen und Implementierung von DCTs in 20 Länder und Darüber hinaus sparen sie Hunderte von Stunden an regulatorischer Forschung und steigern die Effizienz ihrer Studien erheblich.
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