ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens UDI-Datenbank für Medizinprodukte

ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens Unique Device Identification (UDI)-Datenbank

28. Mai 2025 – Die brasilianische nationale Gesundheitsüberwachungsagentur (ANVISA) hat ein vorläufiges Handbuch veröffentlicht, das die Funktionsweise ihrer Unique Device Identification (UDI)-Datenbank. Dieser Schritt bringt Brasilien näher an internationale Standards für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten heran und steht im Einklang mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und dem Beschluss RDC 591/2021.

Das Handbuch beschreibt die aktuellen Funktionen der UDI-Datenbank. Weitere Funktionen befinden sich noch in der Entwicklung. Die jüngste Öffentliche Konsultation CP 1313/2025, bei dem die Beiträge der Interessenvertreter gesammelt wurden, endete am 26. Mai 2025Das UDI-System wird voll funktionsfähig sein, sobald die entsprechenden Normative Anweisung (IN) ist abgeschlossen und in Kraft gesetzt.

Wichtige Erkenntnisse:

• Zweck des UDI-Systems: Verbessern Sie die Patientensicherheit und verbessern Sie die behördliche Aufsicht, indem Sie die Identifizierung medizinischer Geräte in ganz Brasilien standardisieren.

• RDC 591/2021: Richtet eine nationale UDI-Datenbank für alle registrierten Medizinprodukte ein.

• Compliance-Fristen (ab dem Datum des Inkrafttretens der IN):

  • Geräte der Klasse IV: 3,5 Jahre

  • Geräte der Klasse III: 4 Jahre

  • Geräte der Klasse II: 5 Jahre

  • Geräte der Klasse I: 6 Jahre

• Handbuch Umfang: Bietet Betriebsanleitungen für abgeschlossene Funktionen. Ausstehende Funktionen werden in zukünftigen Updates behandelt.

ANVISA prüft derzeit das Feedback aus der öffentlichen Konsultation und wird die normative Anweisung finalisieren. Die endgültige Fassung des UDI-Handbuchs wird zeitgleich mit oder kurz nach Inkrafttreten der IN veröffentlicht.

Bitten Sie RegASK, alle Entwicklungen aufmerksam zu beobachten und mit den internen Vorbereitungen zu beginnen, um die kommenden Compliance-Fristen einzuhalten, sobald die IN in Kraft tritt.