Lesen Sie unsere Fallstudie und erfahren Sie, wie RegASK seine strategische regulatorische Expertise nutzte, um einem Medizintechnikunternehmen dabei zu helfen, die regulatorischen Anforderungen für den globalen Marktzugang zu erfüllen.
Objektiv
Ein MedTech-Startup wollte seine Software als Medizinprodukt (SaMD) auf den Markt bringen. Es wollte den optimalen Regulierungsweg für ANZA, die EU und die USA erfahren.
Lösung
- Aufbau und Unterstützung eines Qualitätsmanagementsystems
- Neuerstellung einer Designverlaufsdatei gemäß globalen Standards
- Entwicklung einer Strategie für klinische Studien gemäß EU- und FDA-Richtlinien
Ergebnisse
Der Kunde erhielt strategische regulatorische Unterstützung für ein konformes Qualitätsmanagement nach internationalen Standards, was seine Marktexpansion ermöglichte.
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