Este documento reemplaza la Guía del ensamblador de equipos de rayos X de diagnóstico: responsabilidades de los ensambladores, distribuidores y comerciantes de equipos de rayos X de diagnóstico según el estándar de desempeño federal (Publicación DHHS FDA 81-8144, noviembre de 1980).
Proporciona recomendaciones sobre las responsabilidades generales de los fabricantes y ensambladores de equipos de rayos X de diagnóstico y la política sobre el ensamblaje de equipos de rayos X de diagnóstico certificados.
Los fabricantes y ensambladores de equipos de rayos X de diagnóstico deben considerar estas recomendaciones, ya que representan el pensamiento actual de la FDA sobre el tema.
¿Necesita saber más sobre los cambios en la regulación de dispositivos médicos? Ponte en contacto con los expertos de RegASK.
Contacte con RegASK para más detalles
Leer más