La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a proposé un projet de document d'orientation qui fournit des recommandations aux demandeurs et aux soumissionnaires de soumissions 510(k) pour les plaques osseuses non résorbables, les vis et les dispositifs de rondelle sur les informations à inclure.
La portée couvre les dispositifs indiqués pour la fixation osseuse orthopédique, mais n'inclut pas les dispositifs indiqués pour la fixation des fractures vertébrales, mandibulaires, maxillo-faciales, crâniennes et orbitaires.
Les commentaires électroniques ou écrits sur le projet d’orientation doivent être soumis avant le 30 mai 2023, afin de garantir que l’Agence prenne en compte les commentaires avant de commencer à travailler sur la version finale.
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