La Commission européenne publie la version 2.22.0 d'EUDAMED avec des mises à jour concernant l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux, applicables à compter de mai 2026.

Détails de la mise à jour

La sortie de EUDAMED version 2.22.0 renforce la traçabilité, l'exactitude des données et la facilité d'utilisation dans les modules clés, notamment enregistrement des acteurs, identification des appareils (UDI), certificats, et accès à l'information publique. 

Pour l'inscription des acteurs, “Dates de ” dernière confirmation des données » Les données sont désormais affichées par version, ce qui améliore la transparence concernant l'état de validation des données pour tous les acteurs enregistrés.

Pour l'enregistrement de l'appareil, Gestion des versions du code EMDN a été mis en œuvre, et codes EMDN obsolètes ont été retirées des listes de sélection, garantissant ainsi que seule la nomenclature actuelle est utilisée.

Dans le module des certificats, Organismes notifiés sont désormais autorisés à faire référence fabricants ou producteurs non enregistrés de l'UE lors de la délivrance de certificats refusés ou du traitement des demandes connexes, y compris appareils anciens. 

D'un point de vue technique, Schéma XSD version 3.0.25 est désormais obligatoire pour tous Demandes de service DTX, reflétant les exigences mises à jour en matière de documentation technique.

La fonctionnalité de téléchargement en masse a été améliorée pour permettre statuts de réussite partielle, soutenu par de nouveaux structures de réponse XML qui fournissent un retour d'information au niveau de l'objet.

Sur le site public, les améliorations d'ergonomie comprennent options de pays élargies et filtres de rapport de synthèse améliorés, améliorer l'accès du public aux informations sur les dispositifs médicaux.

Calendrier de mise en application

Utilisation obligatoire de quatre modules EUDAMED de base, l'enregistrement des acteurs, l'identification des appareils (UDI), les certificats et l'accès aux informations publiques, entre en vigueur le 28 mai 2026.

Date d'entrée en vigueur

Utilisation obligatoire de quatre modules EUDAMED de base, y compris enregistrement des acteurs, identification des appareils (UDI), certificats et accès aux informations publiques, prend effet le 28 mai 2026. À compter de cette date, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autres parties prenantes concernées doivent se conformer aux exigences mises à jour introduites en vertu de Version EUDAMED 2.22.0.

Pourquoi c'est important

Ces mises à jour offrent une plus grande clarté réglementaire, aligner plus étroitement EUDAMED avec attentes en matière de gouvernance des données numériques, et améliorer efficacité opérationnelle Grâce à une traçabilité renforcée et à des échanges de données structurés, cette mise à jour améliore la conformité en optimisant les flux de travail et les normes techniques, tout en réduisant au minimum les charges administratives pour les acteurs concernés.

À qui cela s'adresse-t-il ?

Cette mise à jour est particulièrement pertinente pour Équipes des affaires réglementaires, de l'assurance qualité, des technologies de l'information et de la gestion des données, et Opérations des organismes notifiés impliqué dans l'enregistrement, la certification et le suivi continu de la conformité des dispositifs médicaux au sein de l'UE.

Prochaines étapes

Les parties prenantes devraient examiner les éléments existants processus de saisie de données et d'enregistrement des appareils Pour garantir la conformité avec la version 2.22.0 d'EUDAMED, évaluer la compatibilité du système avec Schéma XSD version 3.0.25, et se préparer aux changements à Sélection du code EMDN, suivi de la date de confirmation, et réponses de téléchargement en masse avant la date d'entrée en vigueur prévue en mai 2026.

Alors que les organisations évaluent leur préparation à l'utilisation obligatoire du module EUDAMED et à l'évolution des exigences en matière de données, une visibilité précoce sur les changements du système réglementaire peut réduire considérablement le risque de non-conformité. RegASK est une plateforme de pointe d'intelligence réglementaire et d'orchestration des flux de travail basée sur l'IA agentielle qui permet aux organisations internationales opérant dans des secteurs fortement réglementés, notamment les sciences de la vie, d'anticiper et de gérer des environnements réglementaires complexes. En combinant une IA agentique avancée et l'expertise de spécialistes, RegASK Fournit des informations prédictives exploitables en temps opportun et une automatisation de bout en bout, aidant les équipes à suivre les mises à jour d'EUDAMED, à évaluer l'impact et à rationaliser la préparation à la conformité dans plus de 160 pays. En savoir plus ou réservez une démo maintenant. 

FAQ

Qu'est-ce que la version 2.22.0 d'EUDAMED ?

La version 2.22.0 d'EUDAMED est une version de production qui introduit des mises à jour obligatoires concernant la gestion des données des dispositifs médicaux, la traçabilité et les interfaces techniques au sein de l'UE.

Quand l'utilisation obligatoire des modules de base EUDAMED commencera-t-elle ?

L'utilisation obligatoire des quatre modules EUDAMED de base commence le 28 mai 2026.

Quelles modifications ont été apportées aux codes EMDN dans cette mise à jour ?

La mise à jour introduit Gestion des versions du code EMDN et supprime codes obsolètes à partir des sélections d'enregistrement de l'appareil.

Comment RegASK peut-il aider les entreprises à s'adapter aux changements réglementaires induits par l'IA ?

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