La Commission européenne finalise la loi sur l’intelligence artificielle : une étape importante pour l’IA dans les dispositifs médicaux

La Commission européenne a officiellement publié le texte finalisé de la loi sur l'intelligence artificielle (Artificial Intelligence Act, AIA), marquant une étape importante dans la réglementation de l'IA. En tant que première loi globale sur l'IA au monde, l'AIA est conçue pour favoriser le développement et le déploiement d'une IA « centrée sur l'humain et digne de confiance » dans divers secteurs, notamment les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Publiée au Journal officiel le 12 juillet 2024, la loi entrera en vigueur le 2 août 2024. Toutefois, les exigences ciblant spécifiquement les dispositifs à haut risque seront appliquées à partir du 2 août 2026.

Principales dispositions de la loi sur l’intelligence artificielle

• Une IA centrée sur l'humain et digne de confiance:L’AIA vise à garantir que les systèmes d’IA, en particulier ceux utilisés dans les contextes médicaux et diagnostiques, sont développés et utilisés d’une manière qui privilégie le bien-être et la confiance humains.
• Règles du marché harmonisées:La loi introduit des règles standardisées pour la mise sur le marché de produits basés sur l’IA, créant ainsi un cadre réglementaire cohérent dans toute l’Union européenne.
• Première loi globale sur l'IA:Reconnue comme la première législation globale sur l’IA au monde, l’AIA représente une approche pionnière de la réglementation de la technologie de l’IA à grande échelle.

Les entreprises du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro doivent commencer à se préparer à se conformer à l'AIA. Cette préparation implique d'évaluer les produits actuels et futurs dotés d'IA par rapport aux exigences de la loi, en particulier pour ceux classés comme à haut risque, afin de satisfaire aux normes nécessaires d'ici la date limite d'août 2026.

©Cette RegAlert est émise par RegASK