Europäische Kommission finalisiert Gesetz zur künstlichen Intelligenz: Ein Meilenstein für KI in Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat den finalen Text des Artificial Intelligence Act (AIA) offiziell veröffentlicht und damit einen wichtigen Meilenstein in der KI-Regulierung erreicht. Als weltweit erstes umfassendes KI-Gesetz soll der AIA die Entwicklung und den Einsatz menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI in verschiedenen Sektoren, darunter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), fördern. Das Gesetz wurde am 12. Juli 2024 im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am 2. August 2024 in Kraft. Die Anforderungen, die sich speziell an Hochrisikogeräte richten, treten jedoch erst ab dem 2. August 2026 in Kraft.

Kernbestimmungen des Gesetzes zur künstlichen Intelligenz

• Menschzentrierte und vertrauenswürdige KI: Das AIA zielt darauf ab, sicherzustellen, dass KI-Systeme, insbesondere solche, die in medizinischen und diagnostischen Kontexten eingesetzt werden, auf eine Weise entwickelt und eingesetzt werden, bei der das menschliche Wohlbefinden und Vertrauen im Vordergrund stehen.
• Harmonisierte Marktregeln: Das Gesetz führt standardisierte Regeln für die Markteinführung KI-gestützter Produkte ein und schafft so einen einheitlichen Rechtsrahmen in der gesamten Europäischen Union.
• Erstes umfassendes KI-Gesetz: Das AIA gilt als weltweit erstes umfassendes KI-Gesetz und stellt einen bahnbrechenden Ansatz zur Regulierung der KI-Technologie in großem Maßstab dar.

Unternehmen der Medizinprodukte- und IVD-Branche sollten sich auf die Einhaltung des AIA vorbereiten. Dazu gehört die Bewertung aktueller und zukünftiger KI-fähiger Produkte anhand der Anforderungen des Gesetzes, insbesondere derjenigen, die als Hochrisikoprodukte eingestuft werden, um die erforderlichen Standards bis zur Frist im August 2026 zu erfüllen.

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