Le 1er mai 2024, la FDA a fait une annonce importante en qualifiant le Historique de la fibrillation auriculaire sur Apple Watch en tant que dispositif de test de biomarqueurs grâce à son programme d'outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT).
La fonctionnalité d'historique de la fibrillation auriculaire (FA), désormais autorisée par la FDA, est une application médicale mobile en vente libre, exclusivement logicielle, destinée aux utilisateurs âgés de 22 ans et plus ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA). Cette fonctionnalité innovante vise à :
– Aider à mieux comprendre le fardeau de la FA chez les patients
– Fournir des données supplémentaires pour des critères d’évaluation cliniquement mieux définis
Impact pour les patients et les prestataires de soins de santé :
- Surveillance améliorée des patients:La fonction d’historique de la FA sur l’Apple Watch aide les patients et les prestataires de soins de santé à mieux surveiller et comprendre le fardeau de la FA.
- Données cliniques supplémentaires:Cette fonctionnalité fournit des données précieuses qui complètent les critères cliniques traditionnels, améliorant potentiellement les résultats des patients et les stratégies de traitement.
Prochaines étapes pour les promoteurs de dispositifs médicaux :
Les sponsors de dispositifs médicaux peuvent désormais inclure la fonctionnalité d'historique de la FA dans leurs soumissions réglementaires en référençant le numéro de soumission MDDT qualifié dans la lettre d'accompagnement ou dans le formulaire 3514 de la feuille de couverture de soumission d'examen préalable à la mise sur le marché de la FDA CDRH.
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