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Ansm France、医療機器の Ce マーク免除プロセスを明確化
2025年2月26日 - 規制ニュース
ANSM (フランス) が製品に対する CE マーク免除プロセスを明確に…
2025 年 1 月 27 日、フランスの医薬品・健康製品国家安全保障局 (ANSM) は、医薬品の安全性と有効性に関するプロセスに関する重要な最新情報を発表しました。
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フランス 医療機器
FDA USA が最終ガイダンスを発行 事前決定された変更管理計画 AI 対応デバイス ソフトウェア
2024年12月18日 - 規制ニュース
FDA (米国) が事前決定された変更に関する最終ガイダンスを発行…
2024 年 12 月 4 日、米国食品医薬品局 (FDA) は最終ガイダンス「… の販売申請に関する推奨事項」を発行しました。
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アメリカ合衆国 医療機器
中国、がん治療の画期的進歩となる炭素イオン療法を承認
2024年10月15日 - 規制ニュース
中国が炭素イオン療法を承認、がん治療の新たな選択肢に
2024 年 9 月 29 日、国家薬品監督管理局 (NMPA) は炭素イオン治療システムの登録を承認しました。これは…
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中国 医療機器 製薬およびバイオテクノロジー
食品医薬品安全省が革新的医療機器の迅速審査ガイドラインを改訂
10th 9月 2024 - 規制ニュース
食品医薬品安全処が…のガイドラインを改訂
食品医薬品安全処は、「革新的医療機器優先審査ガイドライン（申請者向けガイド）」を改訂しました。
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医療機器
欧州委員会が人工知能法案を最終決定 画期的なAI医療機器
2024年8月5日 - 規制ニュース
欧州委員会が人工知能に関する法案を最終決定
欧州委員会は人工知能法（AIA）の最終版を正式に公表し、重要な節目を迎えました…
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医療機器 欧州連合
Anvisaが医療機器の臨床調査に関する規制を発表
2024年6月11日 - 規制ニュース
FDA が Apple Watch の心房細動履歴機能を新しい機能として認定
2024 年 5 月 1 日、FDA は Apple Watch の心房細動履歴機能をバイオマーカー検査デバイスとして認定するという重要な発表を行いました。
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医療機器
Anvisaが医療機器規制を公開
2024年1月12日 - 規制ニュース
ANVISAが医療機器に関する規制を発表
ANVISAは12月15日に決議837/2023を発行し、よりリスクの高い医療開発を支援する臨床調査の更新された手順を概説しました…
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医療機器
FDA
2023年10月6日 - 規制ニュース
米粒大の装置で脳腫瘍の薬剤反応を検査…
NIH の資金提供を受けたチームが、特定の腫瘍に最適な治療法を予測できる可能性のある小型デバイスを開発しました。
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医療機器
FDA
2023年9月1日 - 規制ニュース
ブラジル CONEP/CNS が倫理審査のガイドラインを公開…
ブラジルの研究倫理に関する国家委員会（CONEP/CNS）は、ウェブサイト上で回覧通知を公開し、以下のガイダンスを提供しています…
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ブラジル 医療機器
FDA
2nd 8月 2023 - 規制ニュース
米国 FDA が医療機器の適格性に関する改訂ガイドラインを発行
この最終ガイダンスは、「医療機器開発ツールの適格性：業界、ツール開発者、食品医薬品局向けガイダンス」に代わるものです。
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医療機器