リソース

2025 年 12 月 1 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、医薬品の承認前審査を強化するための新しいエージェント AI 機能の導入を発表しました。

2025 年 11 月 5 日、シンガポール保健科学庁 (HSA) は、m の規制要件を概説した新しいガイダンス文書を発表しました。

2025年9月26日、米国商務省産業安全保障局（BIS）は、…に関する第232条の調査を発表しました。

人工知能、予測分析、ブロックチェーンなどの新興技術は、医療機器やソフトウェアの活用方法を再定義しています。

2025 年 6 月 2 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、人間の脳の解剖学と神経科学に基づいた脳の検査と分析を行う生成型人工知能 (AI) ツール Elsa を正式にリリースしました。

ANVISA、ブラジルの固有機器識別（UDI）データベースの暫定マニュアルを公開 2025年5月28日 – ブラジル国立保健省…

2025 年 1 月 27 日、フランスの医薬品・健康製品国家安全保障局 (ANSM) は、医薬品の安全性と有効性に関するプロセスに関する重要な最新情報を発表しました。

2024 年 12 月 4 日、米国食品医薬品局 (FDA) は最終ガイダンス「… の販売申請に関する推奨事項」を発行しました。

2024 年 9 月 29 日、国家薬品監督管理局 (NMPA) は炭素イオン治療システムの登録を承認しました。これは…

食品医薬品安全処は、「革新的医療機器優先審査ガイドライン（申請者向けガイド）」を改訂しました。