リソース

これらをお試しください: レグテックコンプライアンスFDA規制情報

これらをお試しください: レグテックコンプライアンス

リソースをフィルター
日本、新薬承認申請における品質試験に関するJPMA自己点検チェックリストを更新
1回目 2026年4月 - 規制ニュース
日本、JPMA品質自己点検チェックリストを更新…
2026年3月26日、日本製薬工業協会（JPMA）は、品質試験に関する改訂版自主点検チェックリストを公表した。
続きを読む
規制ニュース 日本 製薬およびバイオテクノロジー
EUのPFAS規制に関して、欧州化学物質庁（ECHA）は2026年5月を期限とするSEAC協議を開始した。
1回目 2026年4月 - 規制ニュース
EUのPFAS規制：ECHAがSEAC協議を開始…
2026年3月26日、欧州化学物質庁（ECHA）は、社会・環境委員会が発行した意見草案に関するパブリックコンサルテーションを開始しました。
続きを読む
規制ニュース 欧州連合 製薬およびバイオテクノロジー
ブラジルのAnvisaが新型コロナウイルスワクチン株、低リスク医薬品、および成分に関する規則を更新
1回目 2026年4月 - 規制ニュース
ブラジルのANVISAがCOVID-19ワクチン株と低リスクワクチンの情報を更新…
2026年3月24日、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、COVID-19ワクチン接種に影響を与える一連の規制更新を発表しました。
続きを読む
規制ニュース ブラジル 製薬およびバイオテクノロジー
トルコ、医薬品の包装および患者向け説明書に関する規則を更新
1回目 2026年4月 - 規制ニュース
トルコ、包装および患者向けリーフレットに関する規則を更新…
トルコ医薬品医療機器庁は、包装情報および患者情報に関するガイドラインを大幅に改訂した。
続きを読む
七面鳥 規制ニュース 製薬およびバイオテクノロジー
オランダ医薬品規制当局、二重販売承認申請に関する申告要件を導入
2026年3月25日 - 規制ニュース
オランダMEBが申告義務を導入…
2026年3月11日、オランダの医薬品評価委員会（MEB）は、デュプレックス医薬品の承認を申請する者向けの新たな申告ガイドラインを発表しました。
続きを読む
規制ニュース 医療機器 製薬およびバイオテクノロジー オランダ
MHRA NICE ローンチ アラインド ライセンス HTA プロセス アクセラレート アクセス メディシンズ イングランド
2026年3月25日 - 規制ニュース
MHRAとNICEが連携したライセンスおよびHTAプロセスを開始…
2026年3月17日、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と国立医療技術評価機構（NICE）は…
続きを読む
規制ニュース イギリス 医療機器 製薬およびバイオテクノロジー
FDAが統合有害事象監視システムを発表、AEMSが市販後安全性報告を効率化
2026年3月25日 - 規制ニュース
FDAが統合有害事象監視システム（A…
2026年3月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害事象監視システム（AEMS）を統合プラットフォームとして立ち上げました。
続きを読む
規制ニュース
FDAが統合有害事象監視システムを発表、AEMSが市販後安全性報告を効率化
2026年3月25日 - 規制ニュース
FDA、MHRA、カナダ保健省が合同シンポジウムの開催を発表…
2026年3月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）と協力して…
続きを読む
北米 規制ニュース 製薬およびバイオテクノロジー
ECHAが欧州全域におけるPFAS規制の適用範囲拡大に関するSEAC意見案を前進
2026年3月25日 - 規制ニュース
ECHA、EU全域におけるPFAS規制に関するSEAC意見案を前進…
2026年3月11日、欧州化学物質庁（ECHA）は、社会経済分析委員会（SEAC）による、…に関する意見草案を発表した。
続きを読む
規制ニュース 欧州連合
米国FDAが有害事象報告安全監視のためのAEMS統合プラットフォームを導入
19日 2026年3月 - 規制ニュース
米国FDAがAEMSを発表：副作用管理のための統合プラットフォーム…
2026年3月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害事象監視システム（AEMS）という中央集約型プラットフォームを導入しました。
続きを読む
アメリカ合衆国 規制ニュース 食品と栄養