JAMA veröffentlicht Analyse zum Rückzug der DEI-Leitlinien bei klinischen Studien durch FDA und NIH

An 11. April 2025  Die Zeitschrift der American Medical Association (JAMA) hat eine detaillierte Analyse veröffentlicht, die die möglichen Folgen der jüngsten Maßnahmen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der National Institutes of Health (NIH) hervorhebt. Diese Behörden haben stillschweigend wichtige Leitlinien zu Diversität, Gleichberechtigung und Inklusion (DEI) von ihren Websites entfernt, was Bedenken hinsichtlich der zukünftigen Repräsentation in klinischen Studien auslöst.

Wichtige Erkenntnisse:

• Umkehr der Politik: Der Rückzug scheint mit Durchführungsverordnungen in Zusammenhang zu stehen, die sich gegen bundesstaatliche DEI-Initiativen richten und möglicherweise jahrzehntelange Fortschritte in der inklusiven medizinischen Forschung gefährden.

• Auswirkungen auf die Regulierung: Der FDA Modernization Act von 1997 verpflichtete die Einbeziehung von Frauen und Minderheiten in klinische Studien. Die jüngste Änderung könnte diese Richtlinie untergraben und zu weniger repräsentativen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für neue Behandlungen führen.

• Bedenken der Branche: Berichten zufolge sind Pharmaunternehmen besorgt über politische Gegenreaktionen. Manche zögern sogar, der Einschreibung von Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund Priorität einzuräumen, weil sie befürchten, damit ins Visier genommen zu werden.

• Historische Lehren: Versäumnisse in der klinischen Repräsentation haben in der Vergangenheit zu gefährlichen Unterschieden in der Arzneimittelreaktion zwischen verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen geführt. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit von Diversität in allen Phasen der klinischen Forschung.

• Rechtliche Spannungen: Trotz klarer Mandate des Kongresses, wie etwa dem NIH Revitalization Act von 1993, deuten die jüngsten Verwaltungsmaßnahmen darauf hin, dass die Durchsetzung dieser Diversitätsanforderungen durch den Bund nachlässt.

👉 Lesen Sie den vollständigen Artikel in JAMA (veröffentlicht am 11. April 2025), um tiefere Einblicke zu erhalten.