Die britische Arzneimittelbehörde MHRA aktualisiert ihre Leitlinien zur Bestimmung von Grenzprodukten und des Arzneimittelstatus für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.

Was die aktualisierten Richtlinien umfassen

Die überarbeiteten MHRA-Richtlinien erläutern, dass die Produktklassifizierung anhand einer bestimmten Grundlage erfolgt. von Fall zu Fall, Die Bewertung konzentriert sich auf mehrere Schlüsselkriterien, darunter:

• Behauptungen über den Zweck oder die Vorteile des Produkts
• Eigenschaften der Wirkstoffe 
• Verwendungszweck 
• Gesamtpräsentation für Verbraucher 

Ein entscheidender Faktor bleibt, ob ein Produkt seine primäre Wirkung durch ein pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungsmechanismus, was darauf hindeuten würde medizinischer Status gemäß den britischen Vorschriften.

Die Leitlinien stellen ferner klar, dass Produkte, die üblicherweise als Grenze enthalten:

• Kosmetika 
• Nahrungsergänzungsmittel 
• Pflanzliche Produkte 
• Biozide 
• Medizinische Geräte 

Wo Nahrungsergänzungsmittel oder andere nicht-medizinische Produkte, die medizinische Aussagen enthalten., sie könnten neu klassifiziert als Arzneimittel und unterliegen der Arzneimittelgesetzgebung.

Die MHRA bekräftigt, dass Beschwerden nach Priorität behandelt werden. potenzielle Risiken für die Gesundheit der Verbraucher. Die Behörde betont zwar die Freiwilligkeit der Einhaltung, stellt aber fest, dass Die Ermittlungen können gegebenenfalls auch zu Strafverfolgungsmaßnahmen führen. 

Um Unternehmen bei der Suche nach regulatorischer Klarheit zu unterstützen, stellt die MHRA weiterhin formelle Stellungnahmen über das [Portal/die Plattform einfügen] zur Verfügung. Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten, das Einreichungen zu folgenden Themen ermöglicht: bis zu vier Produkte pro Anfrage. In den Richtlinien wird außerdem darauf hingewiesen, dass Nicht-britische Unternehmen, die direkt an britische Verbraucher exportieren Möglicherweise fallen sie nicht unter die Zuständigkeit der MHRA, aber solche Produkte Die Ermittlungen könnten noch andauern. 

Feedback-Frist

Es wurde keine formelle Frist für Rückmeldungen festgelegt. für diese Aktualisierung der Leitlinien.

Für wen es relevant ist

Dieses Update bietet regulatorische Klarheit zur Beurteilung von Grenzprodukten in Großbritannien und zur Unterstützung von Unternehmen bei der Ausrichtung von Produktentwicklung, Werbeaussagen und Kennzeichnung an den geltenden Rechtsrahmen. Klarere Kriterien unterstützen dies. digitalisierte Compliance-Workflows, Dadurch wird das Risiko einer Fehlklassifizierung verringert und Organisationen können potenzielle Probleme frühzeitig und ohne unnötigen regulatorischen Aufwand angehen.

Für wen ist das relevant?

Die Leitlinien sind relevant für RRegulierungsangelegenheiten, Qualitätssicherung, Compliance, Produktentwicklung, Rechtsabteilung und Digital- oder KI-Teams beteiligt an der Produktklassifizierung, der Überprüfung von Werbeaussagen, dem Marktzugang und der Marktbeobachtung für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und verwandte Produkte.

Nächste Schritte

Organisationen sollten Überprüfung bestehender und geplanter Produktangaben, Bewertung der Eigenschaften der Wirkstoffe, und die beabsichtigte Verwendung und Präsentation anhand der aktualisierten MHRA-Kriterien zu bewerten. Sollte die Klassifizierung weiterhin unklar sein, sollten die Beteiligten die Einreichung eines Antrags über das entsprechende Portal in Erwägung ziehen. Formular zur Beratung bei Arzneimittelgrenzwerten Vor Markteinführung oder Änderungen von Ansprüchen ist eine formelle behördliche Stellungnahme einzuholen.

Da sich die regulatorischen Anforderungen an die Produktklassifizierung ständig weiterentwickeln., RegASK Unterstützt Unternehmen dabei, stets einen Schritt voraus zu sein, indem sie Aktualisierungen von Leitlinien überwacht, die Auswirkungen regulatorischer Vorgaben auf das gesamte Produktportfolio bewertet und fundierte Entscheidungen bei Grenzfällen ermöglicht.

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FAQs

Welche Produkte gelten gemäß den Richtlinien der britischen MHRA als Grenzfälle?

Als Grenzprodukte gelten Produkte, die je nach ihren Angaben, ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck unter die Arzneimittelregulierung oder andere Rahmenbedingungen wie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, pflanzliche Produkte oder Biozide fallen können.

Wie bestimmt die MHRA, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist?

Die MHRA bewertet Faktoren wie die gemachten Angaben, die Eigenschaften des Wirkstoffs, den Verwendungszweck, die Präsentation gegenüber den Verbrauchern und ob das Produkt auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Ebene wirkt.

Können Nahrungsergänzungsmittel in Großbritannien als Arzneimittel reguliert werden?

Ja. Nahrungsergänzungsmittel, die medizinische Wirkungen versprechen oder die Kriterien für eine medizinische Wirkungsweise erfüllen, können als Arzneimittel neu eingestuft und reguliert werden.

Wie kann RegASK Teams unterstützen, die mit Grenzfällen bei der Produktklassifizierung umgehen?

RegASK Unterstützt Teams dabei, Aktualisierungen der MHRA-Richtlinien zu verfolgen, Klassifizierungsrisiken für verschiedene Produkte zu bewerten und regulatorische Informations- und Compliance-Workflows mithilfe von agentenbasierter KI in Kombination mit fachkundiger Aufsicht zu optimieren.