KI in GMP: Entschlüsselung des neuen PIC/S Annex 22 für Regulierungsteams

Wesentliche Bestimmungen des Anhangs 22 

Anhang 22 ist ein Neuzugang Es handelt sich nicht um eine Überarbeitung, sondern um eine Ergänzung von Anhang 11 um KI-spezifische Anforderungen. 

Der Anhang schränkt den Umfang der KI-Nutzung in GMP streng ein: nur statische KI/ML-Modelle mit deterministischen Ausgaben können in kritischen Anwendungen eingesetzt werden. Systeme mit dynamische Modelle, probabilistische Ergebnisse oder adaptives Lernen Sind in kritischen GMP-Kontexten verboten. 

Generative KI und große Sprachmodelle (LLMs) sind in kritischen Operationen nicht zulässig. In nicht-kritischen Kontexten ist ihre Verwendung nur akzeptabel mit Human-in-the-Loop (HITL)-Aufsicht durch qualifiziertes Personal. 

Die Umsetzung muss multidisziplinär, einschließlich Qualitätssicherung (QA), Datenwissenschaftler, IT-Teams, KMU und Berater. Jede Phase des KI-Lebenszyklus – von Algorithmusauswahl und Training bis hin zu Validierung, Test und Bereitstellung– muss sein risikoinformiert, nachvollziehbar und dokumentiert. 

Die regulatorische Absicht ist klar: unvorhersehbares KI-Verhalten verhindern, Erklärbarkeit und Überprüfbarkeit stärken, bewahren Datenintegritätund stellen Sie sicher menschliche Verantwortung. 

Warum es wichtig ist 

Annex 22 erhöht die Compliance-Erwartungen für Pharmahersteller, die KI in Betracht ziehen, erheblich. Unternehmen, die dynamische oder adaptive KI-Modelle müssen möglicherweise Systemdesign und Strategie überdenkenAnforderungen für Erklärbarkeit, Testdatenunabhängigkeit und Rückverfolgbarkeit könnte auch zunehmen Anforderungen an die Auditbereitschaft Und erfordern engere funktionsübergreifende Zusammenarbeit. 

Relevanz 

Dieses Update ist wichtig für: 

• Regulierungs- und Qualitätsteams Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Erwartungen 
• Data Scientists und IT-Spezialisten Verwaltung der Entwicklung und Integration von KI-Systemen 
• Pharmahersteller Planung oder Durchführung KI-gesteuerter Prozesse in GMP-regulierten Umgebungen 

Nächste Schritte für die Industrie 

Organisationen sollten beginnen interne Gap-Assessments um aktuelle KI/ML-Systeme mit den Anforderungen des Anhangs 22 zu vergleichen. Besonderes Augenmerk sollte auf Modellvalidierung, Testgenauigkeit und Datentransparenz. Anhang 22 ist zwar neu, doch eine frühzeitige Anpassung kann Compliance-Störungen abmildern, sobald die Umsetzung verpflichtend wird. 

Die Beteiligten werden aufgefordert, den Anhang sorgfältig zu prüfen und sich darauf vorzubereiten, bei zukünftigen Konsultationsphasen. 

Beim Übergang von der Vorbereitung zur proaktiven Anpassung können Unternehmen von strukturierter Unterstützung profitieren. 

In diesem Fall, RegASK ist eine KI-gesteuerte Lösung für Regulatory Intelligence und Workflow-Orchestrierung Wir helfen Unternehmen aus den Bereichen Biowissenschaften und Konsumgüter dabei, mit den sich ändernden globalen Vorschriften und Richtlinien Schritt zu halten. Es kombiniert intelligente Dokumentation, automatisierte Workflows und integrierte Experten um eine schnellere Anpassung zu ermöglichen, was letztendlich das Betriebsrisiko reduziert.

Definitionen und Akronyme: 

• KI/ML: Künstliche Intelligenz / Maschinelles Lernen – Systeme, die Muster aus Daten lernen, anstatt einer festen Programmierung zu folgen. 
• Statisches Modell: Ein KI-Modell, das sich nach dem Training nicht ändert; erforderlich in kritischen GMP-Anwendungen. 
• Dynamisches Modell: Kontinuierlich lernende/adaptive KI-Systeme; nicht zulässig im kritischen GMP-Einsatz. 
• Deterministische Ausgabe: Vorhersehbare, wiederholbare Ergebnisse für eine gegebene Eingabe. 
• Probabilistische Ausgabe: Variable Ergebnisse auch bei identischer Eingabe; in kritischen Anwendungsfällen nicht zulässig. 
• Generative KI / LLM: Inhaltsgenerierende Modelle (z. B. Text- oder Bildgeneratoren), die probabilistisch arbeiten. 
• HITL (Human-In-The-Loop): Überwachungsmechanismus, der eine menschliche Überprüfung oder Validierung von KI-Entscheidungen bei nicht kritischen Anwendungen erfordert. 
• Erklärbarkeit: Fähigkeit, KI-Entscheidungen und -Logik zu verstehen und zu interpretieren. 
• Testdatenunabhängigkeit: Verwendung von Datensätzen getrennt von Trainingsdaten, um die KI-Leistung objektiv zu validieren. 

FAQs

Anhang 22 ist eine neue Richtlinie von PIC/S, die die regulatorischen Erwartungen für den Einsatz von KI und ML in der GMP-regulierten Arzneimittelherstellung festlegt.

Dynamische, adaptive oder probabilistische KI-Modelle sind in kritischen GMP-Anwendungen verboten. Generative KI und LLMs dürfen nur in nicht-kritischen Anwendungen mit Human-in-the-Loop-Überwachung eingesetzt werden. 

Statische und deterministische Modelle liefern vorhersehbare, wiederholbare Ergebnisse und reduzieren Risiken für die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität. 

RegASK bietet KI-gesteuerte regulatorische Intelligenz und Workflow-Orchestrierung für Monitor Neue Anforderungen wie Anhang 22, gleichen Sie diese mit bestehenden Unternehmensprozessen ab und zeigen Sie Compliance-Lücken auf. Unsere Plattform unterstützt strukturierte Dokumentation, Validierungsworkflows und Expertenwissen und hilft Teams, sich schneller anzupassen und regulatorische Risiken zu reduzieren.