Ein japanischer Hersteller von Stützorthesen wollte seine Produkte auf den EU-Markt exportieren. Das Unternehmen war mit einem Portfolio von über 30 Artikeleinheiten in Asien stark vertreten, in Europa jedoch nicht.
Sie hatten Bedenken hinsichtlich der Komplexität der Feststellung, ob ihre Produkte gemäß der europäischen Produktklassifizierung als Medizinprodukte eingestuft werden oder nicht. Obwohl die Europäische Kommission ihr Handbuch zu grenzwertigen Medizinprodukten regelmäßig mit neuen Produkten aktualisiert, um Medizinprodukteherstellern bei der Entscheidung zu helfen, ob ihre Produkte unter den Geltungsbereich eines Medizinprodukts fallen (gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates), entschieden sie sich für die Unterstützung von RegASK. Dies geschah, um vor der Markteinführung mehr Vertrauen in die Konformität ihres Portfolios zu gewinnen.
Was ist das Problem?
Der Kunde benötigte einen Überblick über die relevanten Produktklassifizierungen und Gesetze, die für seine Produkte gelten
- Um sich mit dem regulatorischen Umfeld in anderen Märkten vertraut zu machen
- Um Fehler bei der Auslegung bestehender Vorschriften zu vermeiden
- Um die richtige Klassifizierung für ihre Produkte zu bestimmen
- Um zu wissen, ob es Registrierungsanforderungen gab
- Um die Konformität ihrer Etiketten und Marketingaussagen auf der Verpackung zu überprüfen
- Und um in den EU-Markt einzutreten und ihre Produkte zu verkaufen
Was wir Tat…
RegASK schlug eine schnell reagierende Lösung vor, indem es seine erweiterte KI nutzte, und
- Zusammenarbeit von Regulierungsexperten aus der gesamten EU zur Ermittlung der richtigen Produktklassifizierung für das gesamte Portfolio
- Bewertung der entsprechenden Registrierungsanforderungen, um einen Weg für einen erfolgreichen Markteintritt zu skizzieren
- Eingeschlossen war eine Überprüfung der Etikettenkonformität und der Gültigkeit der Marketingaussagen auf der Verpackung.
- Bereitstellung eines detaillierten Berichts zur Erleichterung der Produktregistrierung und Markteinführung
Wie ist es Tun?
RegASK lieferte in weniger als vier Wochen einen umfassenden regulatorischen Überblick
Der Kunde konnte alle notwendigen Schritte zur Erfüllung der Produktkonformität durchführen und erreichte mit seinem gesamten Produktportfolio von über 30 SKUs einen erfolgreichen Markteintritt in Europa.
Abschluss
Unser Kunde benötigte Unterstützung bei intelligente regulatorische Entscheidungsfindung für den nächsten kommerziellen Erfolg. Von Japan bis Europa brauchten wir weniger als vier Wochen, um ihnen alle notwendigen Einblicke in die Produktklassifizierung zu geben, um zu erkennen, was sie an ihren Produkten anpassen mussten – oder auch nicht –, um auf den europäischen Markt zu gelangen, was ihnen auch gelang.
RegASK hilft Ihnen dabei, schnell die richtigen regulatorischen Erkenntnisse für die Markteinführung Ihrer Produkte auf jedem Markt weltweit zu gewinnen.
