Am 2. Dezember 2024 wird die Nationale Direktion für Gesundheitsüberwachung (DINAVISA) führte die „Leitfaden für gute Bewertungspraktiken bei der Registrierung von Arzneimitteln.“ Diese Richtlinie stellt eine wichtige Aktualisierung des regulatorischen Rahmens dar und konzentriert sich auf die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte durch klare und transparente Bewertungsprozesse.
Der Leitfaden zielt darauf ab, die Verfahren von DINAVISA an internationale Standards anzupassen und so die Harmonisierung mit globalen regulatorischen Normen zu fördern. Er gilt für alle pharmazeutischen Produkte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, einschließlich Arzneimittel, Biologika, Chemikalien, Reagenzien, Medizinprodukte und Körperpflegeprodukte, die als Kosmetika oder Desinfektionsmittel klassifiziert sind.
Zu den wichtigsten Punkten der Richtlinie zählen:
- Einhaltung von internationale Standards und bewährte Verfahren zur Arzneimittelbewertung.
- Detaillierte Compliance-Anforderungen für jede Phase der Produktentwicklung, einschließlich präklinischer Studien, Genehmigung klinischer Tests, Änderungen nach der Markteinführung und Neuregistrierungsprozesse.
- Betonung auf einer multidisziplinärer Ansatz das nicht-klinische, klinische, Biokompatibilitäts-, Herstellungsprozess- und Risikomanagementbewertungen integriert.
- Mechanismen zur Nutzung von Bewertungen durch anerkannte internationale Regulierungsbehörden um Überprüfungen zu beschleunigen und gleichzeitig strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards einzuhalten.
- Ein Schwerpunkt liegt auf der Förderung kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung und kritisches Denken bei den Gutachtern, um evidenzbasierte Entscheidungen auf der Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Verständnisses sicherzustellen.
Der neue Leitfaden ist ein wichtiger Schritt zur Modernisierung und Straffung des Arzneimittelzulassungsprozesses und stellt sicher, dass behördliche Entscheidungen konsistent, transparent und an globale Praktiken angepasst sind.
Für weitere Einzelheiten oder Anfragen kontaktieren Sie uns bitte.
Abonnieren Sie die neuesten regulatorischen Nachrichten
Kuratierte Newsletter
Relevante Brancheninfos
Zugriff auf Expertenwissen
