Ce guide final remplace le document Qualification of Medical Devices Development Tools: Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff publié le 10 août 2017. Il décrit un programme volontaire de qualification des outils de développement de dispositifs médicaux (MDDT) destinés à être utilisés dans l'évaluation des dispositifs réglementés par le CDRH.
En plus de la définition des concepts clés et d'un aperçu du programme de qualification MDDT, le guide fournit des informations sur le cadre de décision de qualification du CDRH et la communication publique de la décision de qualification.
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