CDE (China) veröffentlicht Leitfaden zur Zulassung von Biologika zur Verbesserung der Compliance

Am 9. Februar 2025 gab das Center for Drug Evaluation (CDE) die Veröffentlichung des „Leitfaden für die Abnahmeprüfung der Zulassung biologischer Produkte (Studie)“ (Nr. 15 von 2025), in Kraft treten am 10. März 2025Dieses wichtige Update zielt darauf ab, Standardisierung des formalen Überprüfungsprozesses für die Zulassung von Biologika und bietet Antragstellern klarere Anleitungen zur Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Zu den wichtigsten Punkten der Richtlinie zählen:

• Verfeinerte Einreichungsanforderungen um die Abnahmeprüfung bei der Registrierung biologischer Produkte zu rationalisieren.
• Anwendbarkeit auf alle Kategorien biologischer Produkte, was Hersteller und Entwickler dazu zwingt, ihre Compliance-Strategien zu überdenken.
• Ein Umsetzungstermin 10. März 2025, sodass den Beteiligten Zeit bleibt, ihre Dokumentation an die neuen Standards anzupassen.

Diese Regulierungsinitiative spiegelt das anhaltende Engagement von CDE wider, Verbesserung der Aufsicht und der regulatorischen Klarheit innerhalb des Biologikasektors, was möglicherweise Auswirkungen auf die Zeitpläne der Produktentwicklung und die Strategien zum Markteintritt hat.