Die Herausforderung

Ein weltweit führendes Pharmaunternehmen bereitete die Skalierung hybrider klinischer Studien für sein Produkt „Food for Special Medical Purposes“ (FSMP) vor. Die vielfältigen und sich weiterentwickelnden regionalen Vorschriften stellten jedoch eine große Hürde für die effektive Skalierung der Studien dar.

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für hybride und dezentralisierte klinische Studien (DCTs) unterscheiden sich weltweit erheblich und es gibt kein harmonisiertes Regelwerk.

Die Anforderungen an elektronische Einwilligungen, digitale Gesundheitstools, Hausbesuche, Fernüberwachung und Datenschutz unterscheiden sich je nach Rechtsraum erheblich. Die Herausforderung bestand nicht nur darin, die Studien durchzuführen, sondern auch die geltenden Vorschriften der einzelnen Länder zu verstehen. Dies verdeutlichte die Notwendigkeit maßgeschneiderter regulatorischer Richtlinien für die lokale Umsetzung.

Der RegASK-Ansatz

RegASK, durch die Kombination seiner KI-gesteuerte Lösung für regulatorische Intelligenz brachte mit seiner umfassenden Fachkompetenz Struktur in die Komplexität.

Wir lieferten ein Set von DCT-Regulierungsleitfäden für 27 strategische Märkte. Jeder Leitfaden enthielt:

• Klare, validierte und umsetzbare Erkenntnisse zu lokalen DCT-Vorschriften
• Ländervergleiche zur Beurteilung der regulatorischen Anforderungen und der Bereitschaft
• Praktische Q&A-Navigation zur Unterstützung klinischer Betriebs- und Regulierungsteams
• Kontinuierliche Updates, um die Teams auf dem Laufenden zu halten, was die sich entwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen angeht

Wichtige Highlights

Das Ergebnis

RegASK ermöglichte eine schnellere und zuverlässigere Versuchsplanung und -durchführung durch:

• Ermöglicht schnellere, evidenzbasierte Entscheidungen hinsichtlich Studiendesign und Einführungsstrategie. Befähigt klinische und regulatorische Teams mit aktuellen, lokalisierten Informationen.
• Zeitaufwändige manuelle Recherchen in mehreren Ländern wurden eliminiert
• Unterstützte konforme, skalierbare Implementierung hybrider klinischer Studien auf globalen Märkten

Von regulatorischer Unsicherheit bis hin zu Wettbewerbsvorteilen sorgte RegASK für Klarheit, Vertrauen und Geschwindigkeit.

Häufig gestellte Fragen

F1: Wie trägt RegASK dazu bei, die DCT-Konformität länderübergreifend zu vereinfachen?

RegASK vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien, indem es klare, validierte Einblicke in länderspezifische regulatorische Anforderungen bietet. Unsere von Experten verfassten Leitfäden und unsere globale Informationsplattform helfen Stakeholdern, die lokalen Regeln für dezentrale Komponenten wie eConsent, Telemedizin und Fernüberwachung zu verstehen. Dies ermöglicht konsistente, konforme Studienstrategien in unterschiedlichen regulatorischen Umgebungen.

Frage 2: Welche Inhalte decken die Regulatory Guidebooks ab?

Die Regulatory Guidebooks von RegASK bieten länderspezifische Einblicke in die klinische Studienlandschaft und behandeln den Ethikkommissionsprozess, Zeitpläne und dezentrale Elemente wie elektronische Einwilligung, elektronische Signatur und Datenverarbeitung. Sie unterstützen die effektive Planung und regulatorische Navigation von Studien in Zielmärkten.

F3: Wie bleibt RegASK den sich schnell ändernden Vorschriften immer einen Schritt voraus?

RegASK bleibt den sich schnell ändernden Vorschriften durch eine Kombination aus:

• fortschrittliche KI-gesteuerte Überwachungstools
• ein globales Netzwerk von Regulierungsexperten
• kontinuierliche Analyse offizieller Updates und Branchentrends

Dadurch sind wir in der Lage, validierte Erkenntnisse nahezu in Echtzeit bereitzustellen, die unseren Kunden dabei helfen, sich schnell anzupassen und die Compliance auf allen Märkten aufrechtzuerhalten.