Am 11. Juli 2019 endete die Übergangsfrist, und die Durchsetzung der Abkommen über gegenseitige Anerkennung Das zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union geschlossene Abkommen (MRA) ist im Gange.
Der UNS Und EU
Nach jahrelanger Prüfung hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bestätigt, dass alle 28 EU-Mitgliedsstaaten in der Lage sind, Humanarzneimittel in Einrichtungen herzustellen, die den Gute Herstellungspraxis (GMP)Ebenso bestätigte die Europäische Kommission (EK), dass die FDA über angemessene Verfahren verfügt, um GMP-Inspektionen auf demselben Niveau wie die EU durchzuführen.
Was bedeutet das Bedeuten?
Die EU-Mitgliedstaaten sind daher nicht mehr verpflichtet, Chargenprüfungen für Humanarzneimittel durchzuführen, die unter das MRA fallen. Die FDA kann sich auf die Ergebnisse der EU-Inspektionen stützen und so redundante Maßnahmen vermeiden. Das MRA ermöglicht es sowohl der FDA als auch der EU, ihre Inspektionsbemühungen auf Arzneimittel zu konzentrieren, die in Einrichtungen in anderen Ländern.
Die neue Richtlinie umfasst vor allem Humanarzneimittel, Biologika und Tierarzneimittel, mit einigen Ausnahmen. Tierarzneimittel sind derzeit nicht enthalten, werden aber voraussichtlich bis zum 15. Dezember 2019 berücksichtigt. Die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMPs) von Einrichtungen, die Impfstoffe und Plasmaprodukte herstellen, sind ebenfalls nicht enthalten, werden aber bis zum 15. Juli 2022 berücksichtigt. Die folgenden Produkte sind nicht enthalten und werden nicht berücksichtigt:
- 1. Menschliches Blut
- 2. Menschliches Plasma
- 3. Menschliche Gewebe und Organe
- 4. Veterinärimmunologika
Eine vollständige Liste der unter das MRA fallenden Arzneimittel finden Sie hier: Hier.
