Die EU-Wirtschaftsbehörde EFSA bestätigt die Sicherheit der erweiterten Verwendung von Galacto-Oligosacchariden als neuartiges Lebensmittel.

Wissenschaftliche Bewertung und Umfang

Die EFSA bewertete die Identität, Produktionsprozess, Spezifikationen, voraussichtliche Nahrungsaufnahme, ernährungsphysiologische Aspekte, und verfügbar toxikologische und humane Daten für GOS. Auf Grundlage dieser umfassenden Überprüfung kam die EFSA zu dem Schluss, dass Die vorgeschlagene Nutzungserweiterung ist unter den vorgeschlagenen Nutzungsbedingungen sicher. 

Die Erweiterung würde die Nutzung von GOS ermöglichen in zusätzliche Lebensmittelkategorien, einschließlich alkoholfreie Getränke, Süßwaren, Kaugummi, Kakao- und Schokoladenprodukte sowie Proteinprodukte, mit FoodEx2-Surrogate wird gegebenenfalls angewendet.

Ernährungshinweise und Sicherheitsaspekte

Die EFSA schätzte ein Die höchste Aufnahmemenge im 95. Perzentil (P95) beträgt bis zu 48,5 g/Tag bei Erwachsenen., wobei die vorgeschlagene Erweiterung dazu beiträgt bis zu einer Steigerung von 17% im Vergleich zu derzeit zugelassenen Anwendungen mit dem höchsten P95-Wert. Die EFSA stellte fest, dass Die vorgeschlagenen Anwendungsmengen und die zu erwartende Aufnahmemenge geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken., Und keine neuen Genotoxizitäts- oder Toxizitätssignale wurden durch aktualisierte Literaturrecherchen identifiziert.

Bei hohe Aufnahmemengen, Etwaige potenzielle Auswirkungen werden voraussichtlich hauptsächlich auf gastrointestinale Unverträglichkeiten beschränkt, wie zum Beispiel Blähungen oder Flatulenz, die typisch sind fermentierbare Ballaststoffe und kann den Konsum naturgemäß einschränken.

Bewertung des Datenschutzes

Die EFSA stellte außerdem fest, dass Hätte auch ohne die firmeneigenen Daten zu diesem Sicherheitsschluss gelangen können. vom Antragsteller eingereicht, einschließlich Analysezertifikate, für die Datenschutz gemäß Artikel 26 war angefordert worden.

Feedback-Frist

Es gilt keine Frist für Feedback oder Rückfragen., wie diese Veröffentlichung widerspiegelt eine abschließende wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA statt eines Entwurfs oder einer öffentlichen Konsultation.

Warum es wichtig ist

Diese Meinung liefert regulatorische Klarheit zur erweiterten sicheren Verwendung eines bereits zugelassenen neuartigen Lebensmittelbestandteils. Es unterstützt digitale und regulatorische Ausrichtung für die Produktentwicklungsplanung ermöglicht effiziente Innovation in funktionellen und angereicherten Lebensmitteln und tut dies ohne zusätzliche Auflagen oder gesundheitsbezogene Belastungen einzuführen für die Lebensmittelindustrie.

Für wen dieses Update relevant ist

Dieses Update ist relevant für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung, Produktentwicklung, Ernährungswissenschaft und Compliance beteiligt an Neuartige Lebensmittel, funktionelle Inhaltsstoffe und die Planung des Marktzugangs in der EU.

Nächste Schritte

Organisationen sollten Überprüfen Sie die EFSA Meinungsäußerung zum Verständnis des bestätigten Anwendungsbereichs, Bewertung von Portfolio- oder Pipelineprodukten die von den erweiterten Genehmigungen profitieren könnten, und interne Regulierungs- und Produktstrategien aufeinander abstimmen Demnach ist zwar kein sofortiges Handeln erforderlich, zeitnahe interne Bewertung kann eine fundierte Entscheidungsfindung und Marktplanung unterstützen.

Unternehmen bewerten, wie sich die wissenschaftlichen Gutachten der EFSA in praktische regulatorische und Portfolioentscheidungen umsetzen lassen., RegASK unterstützt Teams durch zeitnahe Vernetzung regulatorische Intelligenz mit Workflow-Orchestrierung. RegASK ist ein führender Agenten-KI Plattform für regulatorische Informationen und Workflow-Orchestrierung das globale Organisationen in stark regulierten Sektoren stärkt, einschließlich Konsumgüter und Biowissenschaften, um sich proaktiv in komplexen regulatorischen Umfeldern zurechtzufinden. Durch die Kombination fortschrittliche Agenten-KI mit Expertenbeteiligung, RegASK liefert zeitnahe, vorausschauende und umsetzbare Erkenntnisse sowie durchgängige Automatisierung, Optimierung der Compliance-Prozesse, Minderung von Risiken und Beschleunigung des Marktzugangs über mehr als 157 Länder.  

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FAQs

Zu welchem Schluss kam die EFSA hinsichtlich Galacto-Oligosacchariden (GOS)?

Die EFSA kam zu dem Schluss, dass Die vorgeschlagene Ausweitung der Verwendung von GOS als neuartiges Lebensmittel ist sicher. unter den vorgeschlagenen Bedingungen, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.

Welche neuen Lebensmittelkategorien können im Rahmen der vorgeschlagenen Erweiterung GOS aufnehmen?

Die Erweiterung umfasst alkoholfreie Getränke, Süßwaren, Kaugummi, Kakao- und Schokoladenprodukte sowie Proteinprodukte, unter Verwendung von FoodEx2-Surrogaten, wo dies angebracht ist.

Führt die verlängerte Anwendung von GOS zu Bedenken hinsichtlich der Aufnahme über die Nahrung oder der Toxizität?

Die EFSA schätzte ein Die maximale P95-Aufnahme beträgt 48,5 g/Tag bei Erwachsenen., Es wurden keine Bedenken hinsichtlich Genotoxizität oder Toxizität festgestellt. Potenzielle Auswirkungen bei hohen Aufnahmen beschränken sich auf typische gastrointestinale Unverträglichkeit.

Wie kann RegASK Unternehmen dabei helfen, die Stellungnahmen der EFSA zu neuartigen Lebensmitteln zu verfolgen und zu bewerten?

RegASK ermöglicht es Teams Die wissenschaftlichen Vorschriften der EFSA überwachen, die Auswirkungen auf die Regulierung und das Produktportfolio bewerten und wissenschaftliche Erkenntnisse in umsetzbare Handlungsempfehlungen für die Regulierungs- und Produktplanung übersetzen. auf den globalen Märkten.