Health Canada hat die Umsetzung der Leitlinie S12 zu nichtklinischen Überlegungen zur Bioverteilung bei Gentherapien angekündigt.
Die Leitlinie nach ICH
- Bietet harmonisierte Empfehlungen für die Durchführung nichtklinischer Bioverteilungsstudien (BD) bei der Entwicklung von Gentherapieprodukten (GT);
- Enthält Empfehlungen zur Erleichterung der Entwicklung von GT-Produkten bei gleichzeitiger Vermeidung unnötiger Tierversuche gemäß den 3R-Prinzipien (Reduzieren/Verfeinern/Ersetzen);
- Gibt Empfehlungen für die Gesamtgestaltung nichtklinischer BD-Beurteilungen.
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