Ein Artikel in Zusammenarbeit mit medtechintelligence.com, geschrieben von Caroline Shleifer, CEO und Gründerin von RegASK, einem RegTech-Unternehmen, das Spitzentechnologie einsetzt, um Herausforderungen in der Regulatory-Intelligence- und Compliance-Branche zu bewältigen.
KI-gesteuerte Regulierungsplattformen unterstützen SaMD-Organisationen durch proaktive Überwachung und Anpassung an die dynamische globale Regulierungslandschaft. Die Technologie informiert Nutzer über voraussichtliche regulatorische Aktualisierungen weltweit und ermöglicht so eine bessere Vorausschau und Trenderkennung. Sie bietet zudem Hilfestellung beim Umgang mit potenziellen Produktkonformitätslücken, lässt sich in bestehende Arbeitsabläufe integrieren und optimiert regulatorische Aufgaben von der Klassifizierung über die Registrierung bis hin zur Markteinführung.
Der Bereich Digital Health verändert das Gesundheitswesen rasant. Durch die Integration von Technologie, klinischen Daten und Analytik verbessert Digital Health die Patientenversorgung, Diagnostik und Behandlungsmethoden. Insbesondere Software-as-a-Medical-Device (SaMD) – ein Teilbereich des digitalen Gesundheitswesens – gewinnt sowohl branchenweit als auch durch innovative Lösungen an Bedeutung.
Der SaMD-Markt unterliegt jedoch zunehmend komplexen regulatorischen Anforderungen, die von Land zu Land unterschiedlich sind. Die Navigation auf mehreren globalen Märkten erfordert sorgfältige Überlegungen. Laut dem Ponemon Institute belaufen sich die durchschnittlichen Kosten für Unternehmen mit Compliance-Verstößen auf $14,82 Millionen. Diese Kosten umfassen Bußgelder, Strafen und Zollabfertigung bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten, müssen Hersteller die Feinheiten der Medizinprodukteregulierung verstehen und die globalen Vorschriften kontinuierlich überwachen.
Regulierungsexperten sind von entscheidender Bedeutung, um sich in den unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen und der Marktdurchführbarkeit zurechtzufinden. KI-gestützte Regulierungsplattformen können diesen Prozess vereinfachen. Die Technologie kann Fachleute umgehend über globale regulatorische Aktualisierungen informieren und auf wesentliche regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf die Produktkonformität hinweisen.
KI-gesteuerte Regulierungsplattformen unterstützen SaMD-Organisationen insbesondere durch die proaktive Überwachung und Anpassung an die dynamische globale Regulierungslandschaft. Die Technologie informiert Nutzer umgehend über weltweit zu erwartende regulatorische Aktualisierungen und ermöglicht so eine bessere Vorausschau und Trenderkennung. Sie bietet zudem Hilfestellung bei der Behebung potenzieller Produktkonformitätslücken, lässt sich nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe integrieren und optimiert regulatorische Aufgaben von der Klassifizierung über die Registrierung bis hin zur Markteinführung.
In den letzten Jahren haben Regulierungsbehörden diese Technologien eingeführt, um ihre Arbeitslast zu bewältigen. So hat beispielsweise die US-amerikanische Food and Drug Administration KI eingeführt.[1] um die Antragsprüfung zu beschleunigen und Rückstände zu reduzieren. Die Technologie sparte der Agentur jährlich über $500.000[2] und schätzungsweise 5.200 Arbeitsstunden eingespart.
Globale SaMD-Vorschriften
Hier erhalten Sie einen Einblick in die Unterschiede zwischen den regulatorischen Rahmenbedingungen für SaMD in verschiedenen Regionen:
Vereinigte Staaten: SaMD-Produkte werden von der FDA reguliert, wobei die Klassifizierung auf dem Risiko basiert[3] (Klasse I, II oder III). Geräte der Klassen II und III werden vor der Markteinführung strengen Prüfungen unterzogen.
Europäische Union: SaMD fällt unter die EU-Medizinprodukteverordnung[4] und In-vitro-Diagnostik-Vorschriften, die zur Konformität eine CE-Kennzeichnung erfordern. Die Geräteklassifizierung hängt vom Verwendungszweck und den Risiken ab.
Kanada: Health Canada überwacht SaMD als Medizinprodukt. Die Klassifizierung erfolgt nach Verwendungszweck und Risiko[5], wofür eine Lizenz zur Herstellung von Medizinprodukten und eine Produktregistrierung erforderlich sind.
Australien: SaMD-Produkte gelten als Medizinprodukte[6], werden von der Therapeutic Goods Administration reguliert und erfordern vor der Vermarktung eine Registrierung.
China: China stuft SaMD als Medizinprodukt ein und unterliegt den Vorschriften der National Medical Products Administration (NMP). Je nach Risiko gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen.[7].
Quellen:
[1] dlapiper.com – Die FDA nutzt KI für ihre eigenen Zwecke. Halten Sie Schritt?
[2] RegASK.com – Künstliche Intelligenz und ihre regulatorischen Anwendungen
[3] fda.gov – Software als Medizinprodukt (SaMD)
[4] health.ec.europa.eu – Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
[5] canada.ca – Leitfaden: Software als Medizinprodukt (SaMD): Definition und Klassifizierung
[6] tga.gov.au – Wie die TGA softwarebasierte Medizinprodukte reguliert
[7] english.nmpa.gov.ca – Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten
