Dieser Artikel wurde ursprünglich in der Ausgabe Mai 2026 des Magazins „Global Forum“ von DIA Global.
Lesen Sie die Originalveröffentlichung hier: DIA Global Forum – Ausgabe Mai 2026
Jede Woche fast die Hälfte Alle Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs verlieren zwei bis drei Tage allein durch die Verfolgung regulatorischer Änderungen, bevor eine einzige Folgenabschätzung erstellt, ein einziges Dossier aktualisiert oder eine einzige Zulassungsentscheidung getroffen wird. Multipliziert man dies mit mehreren Jurisdiktionen, von denen jede ihre eigene Sprache, ihren eigenen Rhythmus und ihre eigene Durchsetzungspraxis hat, geht die Rechnung nicht mehr auf. Die Personalstärke kann nicht im gleichen Maße wie die Komplexität skalieren.
Die Lösung besteht jedoch nicht einfach darin, generative KI in bestehende Arbeitsabläufe zu integrieren. GenAI kann zwar zusammenfassen und Entwürfe erstellen, aber nicht orchestrieren. Was RA-Teams benötigen, ist ein System, das Änderungen erkennt, deren Auswirkungen analysiert, die Antwort formuliert, sie zur Genehmigung weiterleitet und jeden Schritt autonom und innerhalb festgelegter Grenzen protokolliert. Dieses System ist agentenbasierte KI, und erste Anwender beweisen bereits seine Funktionsfähigkeit. Agentenbasierte KI ermöglicht es, regulatorische Informationen, Einreichungen, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Pharmakovigilanz-Workflows (PV) als ein einziges, orchestriertes System zu betreiben, wobei qualifiziertes Personal in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Sachkundige Personen (QP) in jeder Phase die volle Entscheidungsbefugnis und Verantwortung behält.
Die grundlegende Ebene: Die Rolle von GenAI bei der Modernisierung der regulatorischen Angelegenheiten
Das exponentielle Wachstum der regulatorischen Komplexität erfordert mehr als herkömmliche digitale Werkzeuge; es erfordert eine grundlegende Neuausrichtung der Funktion Regulatory Affairs (RA).
Laut einem Deloitte-Umfrage 2025, Die Mehrheit der Führungskräfte in den Life-Sciences-Unternehmen nennt die regulatorische Komplexität als eines ihrer drei größten operativen Risiken. In den Zulassungsteams ist die Arbeitsbelastung nach wie vor enorm und die Prozesse sind größtenteils manuell. Umfragen der letzten zwei Jahre Dies deutet darauf hin, dass fast 451.000 Fachkräfte pro Woche zwei bis drei Tage allein mit der Beobachtung regulatorischer Änderungen verbringen – eine zeitaufwändige Tätigkeit, die durch sich ändernde Anforderungen, Mehrsprachigkeit und anhaltende Komplexität noch verstärkt wird. Die Folge sind Ressourcenengpässe, langsamere Entscheidungen und verpasste Marktchancen.
Da die regulatorische Komplexität einen kritischen Wendepunkt erreicht, wird die Durchsetzung der EU-Gesetz über künstliche Intelligenz (KI). Angesichts der bevorstehenden und weltweit zunehmenden regulatorischen Vorgaben stehen RA-Teams vor einer klaren Entscheidung: die manuelle Überwachung fortsetzen oder KI-gestützte Analysen einführen. Vor diesem Hintergrund, Generative KI (GenAI), Fortgeschrittene Modelle des maschinellen Lernens, die Inhalte aus großen Datensätzen generieren, zusammenfassen oder neu strukturieren können, sind zu einer grundlegenden Fähigkeit geworden. Sie automatisieren die Informationsbeschaffung, decken aufkommende Trends auf, um Risiken frühzeitig zu erkennen, und optimieren die Dokumentenprüfung.
Zu den wichtigsten Anwendungsbereichen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten gehören:
- Automatisierte Dokumentenzusammenfassung
- Umwandlung umfangreicher regulatorischer Aktualisierungen oder Leitlinien in prägnante Lageberichte für interne Teams.
- Erstellung von ersten Entwürfen für Standardarbeitsanweisungen, Zulassungsdossiers und Schulungsmaterialien, wodurch die sich wiederholenden Schreibaufgaben für die Zulassungsteams erheblich reduziert werden.
- Vorausschauende Compliance-Überwachung
- Nutzung historischer und Echtzeitdaten zur Prognose von regulatorischen Risiken, Inspektionsbereitschaft und Kennzeichnungsänderungen.
- Schnelle Analyse und Zusammenfassung komplexer regulatorischer Dokumente, Beantwortung gezielter Fragen und Vergleich von Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen, wodurch zeitaufwändige manuelle Überprüfungen durch fortschrittliche große Sprachmodelle entfallen.
- Künstliche Intelligenz in Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- Unterstützung bei der Erstellung und Optimierung von Dokumentationen, dem Abweichungsmanagement und der Berichterstattung im Bereich der Pharmakovigilanz.
- Die internen Richtlinien werden anhand neuer oder aktualisierter Vorschriften bewertet, Unstimmigkeiten werden aufgezeigt und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen vorgeschlagen, um Lücken zu schließen.
- Einhaltung globaler Handels- und Lieferkettenbestimmungen
- Auslegung von Anforderungen wie Eindeutige Geräte-Kennung der FDA (UDI) und EUDAMED, und die Angleichung der Kennzeichnungsstandards in den verschiedenen Regionen.
- Unterstützung der mehrsprachigen Compliance: Sprachmodelle können regulatorische Inhalte für verschiedene Märkte übersetzen und anpassen und dabei den für globale Geschäftstätigkeiten entscheidenden juristischen Ton und Kontext beibehalten.
- Führung und menschliche Aufsicht
- Einbetten von Steuerelementen zur Ausrichtung an EU-KI-Gesetz und andere globale Rahmenwerke, die risikobasierte Governance und Erklärbarkeit vorschreiben.
- Vorhersage regulatorischer Ergebnisse
- Die globalen regulatorischen Quellen werden kontinuierlich überwacht, um Änderungen zu erkennen und rechtzeitig Warnmeldungen auszugeben, damit die Teams den sich wandelnden Anforderungen immer einen Schritt voraus sind.
- Durch die Analyse historischer Zustimmungstrends, KI kann potenzielle Entscheidungen vorhersagen und risikoreiche Bereiche hervorheben., dies ermöglicht eine vorausschauende Planung und Ressourcenzuweisung.
GenAI allein ist jedoch nicht das Endziel. Zwar liefert es wertvolle Erkenntnisse, kann aber die komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufe, die moderne RA kennzeichnen, nicht selbstständig ausführen. Um Erkenntnisse konsequent in regelkonformes Handeln umzusetzen, müssen Organisationen auf agentenbasierte KI umsteigen, bei der Software-Agenten Arbeitsabläufe unter menschlicher Aufsicht planen, ausführen und anpassen.
Wenn GenAI der Katalysator ist, fungiert agentenbasierte KI als integrierte Kontrollarchitektur, die Erkennung, Analyse, Entwurf, Benachrichtigung und Prüfprotokolle zu einer einzigen, automatisierten Betriebskette verknüpft.
Der Agentensprung: Von proaktiven Erkenntnissen zur Workflow-Orchestrierung
Agentische KI Agenten-KI bezeichnet zielorientierte Software-Agenten, die innerhalb definierter Parameter agieren und vernetzte Systeme wahrnehmen, analysieren und darauf reagieren können. Im Gegensatz zu GenAI, das auf Eingabeaufforderungen reagiert, orchestriert agentenbasierte KI systematisch Arbeitsabläufe, um vordefinierte Ziele zu erreichen. Dies stellt einen grundlegenden Wandel von passiver Automatisierung hin zu proaktiver Ausführung dar.
Diese Entwicklung ist keine ferne Zukunftsvision; sie findet bereits statt. Organisationen, die agentenbasierte KI einsetzen, reduzieren bereits jetzt regulatorische Risiken, verbessern ihre Auditbereitschaft und beschleunigen den Marktzugang. Die folgenden Pilotprojekte aus der Praxis veranschaulichen die konkreten Auswirkungen.
Agentische KI-Pilotprojekte im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten: Von der Theorie zur Praxis
Die folgenden Pilot-Fallstudien veranschaulichen anhand dokumentierter Branchentrends und veröffentlichter Erkenntnisse zu KI-gestützten regulatorischen Arbeitsabläufen. Sie spiegeln gängige Themen wider, die von führenden Quellen berichtet werden. Agentische KI in den Lebenswissenschaften, Diskussionen über Dossierautomatisierung, Und Multiagentenarchitekturen für regulatorische Angelegenheiten. Diese Beispiele fassen die beobachteten Vorteile wie kürzere Bearbeitungszeiten, höhere Genauigkeit und verbesserte Steuerung zusammen, die in Branchenberichten und Fachartikeln aus realen Implementierungen beschrieben werden. Sie zeigen außerdem, wie gezielte, agentenbasierte KI-Einsätze messbare Ergebnisse liefern.
Pilot A: Orchestrierung globaler Änderungen bei der Etikettierung
- Fallbeispiel: Ein mittelständisches Pharmaunternehmen hatte mit einer durchschnittlichen Bearbeitungszeit von 10 Tagen für Folgenabschätzungen von Kennzeichnungsänderungen in 25 Märkten zu kämpfen, was zu einer Quote von 121 verpassten Aktualisierungen pro 18.000 führte.
- Lösung: Ein agentenbasierter KI-Workflow wurde eingesetzt, um die Websites der Gesundheitsbehörden zu überwachen, Aktualisierungen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung zu identifizieren, eine erste Auswirkungsanalyse für das Produktportfolio des Unternehmens durchzuführen und Auswirkungsberichte zur menschlichen Überprüfung zu erstellen.
- Schutzmechanismen: Rollenbasierte Zugriffskontrollen, Nachverfolgung der Quellenherkunft und eine obligatorische zweisprachige Überprüfung aller maschinell übersetzten Inhalte.
- Primäre regulatorische/qualitätsbezogene Rahmenbedingungen: Dieses Pilotprojekt operierte an der Schnittstelle mehrerer wichtiger regulatorischer und qualitätsbezogener Rahmenbedingungen:
- ICH Q9(R1) Schritt 4 DokumentQualitätsrisikomanagement (verabschiedet im Januar 2023): Regelt den Einsatz KI-gestützter Risikobewertungen und -kontrollen in Qualitätsrisikomanagementprozessen, einschließlich Anforderungen an Objektivität, Minimierung von Subjektivität und risikobasierte Entscheidungsfindung. Die KI-basierte Bewertungslogik in diesem Pilotprojekt wurde in Übereinstimmung mit den vier zentralen Verbesserungsbereichen entwickelt.
- EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) / EU IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) + MDCG 2025-6: Sofern das betroffene Produktportfolio Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) umfasste, unterlagen Kennzeichnungsänderungen und deren Folgenabschätzungen den Verpflichtungen der MDR/IVDR hinsichtlich technischer Dokumentation, Gebrauchsanweisung und Marktüberwachung. Die MDCG-Leitlinie vom Juni 2025 stellte klar, dass KI-gestützte Werkzeuge zur Kennzeichnungsprüfung die Anforderungen an Transparenz und menschliche Aufsicht gemäß dem Rahmenwerk von MDR/IVDR und EU-KI-Gesetz erfüllen müssen.
- FDA-Leitfaden zur Kennzeichnung und PCCP: Für Produkte auf dem US-Markt unterliegen KI-gestützte Änderungsprozesse der Kennzeichnung dem Rahmenwerk des vordefinierten Änderungskontrollplans (PCCP) der FDA. Dieses schreibt vor, dass jede KI-gestützte Änderung der Produktkennzeichnung dokumentiert, nachvollziehbar und den Anwendern mitgeteilt werden muss. Die Versionskontrolle und die Erstellung von Vermerken im Rahmen des Pilotprojekts wurden so strukturiert, dass sie mit den Offenlegungspflichten des PCCP kompatibel sind. Referenz: FDA-PCCP-Leitlinien.
- Ergebnisse (6-monatiges Pilotprojekt):
- Die durchschnittliche Zeit bis zur Wirkungsmitteilung wurde um 40% reduziert (von 10 Tagen auf 6 Tage).
- Die Anzahl verpasster Aktualisierungen sank auf nahezu Null (<1%).
- Versionskontrollfehler in nachgelagerten Prozessen wurden um 50% reduziert.
Pilot B: Automatisierungsmodul 1: Dossierzusammenstellung
- Business Case: Ein Generikahersteller sah sich mit erheblichen Verzögerungen bei der Zusammenstellung der Modul-1-Dossiers (z. B. regionale Formulare, Anschreiben) für die Einreichungen konfrontiert, wobei Nachbearbeitungszyklen über 30% der Arbeitszeit des Teams in Anspruch nahmen.
- Lösung: Ein Agent wurde geschult, um automatisch länderspezifische Vorlagen mit Daten aus internen Systemen zu füllen, die erforderlichen PDF-Dokumente zusammenzustellen und sie für die elektronische Übermittlung (RPS/eCTD) zu verpacken.
- Leitplanken: Strenge Vorlagenvalidierung, obligatorische manuelle Freigabe vor der Fertigstellung und eine Ausnahmewarteschlange für nicht standardisierte Anforderungen. Ergebnisse (9-monatiges Pilotprojekt):
- Die Montagezykluszeit von Modul 1 wurde um 35%-45% reduziert.
- Der durch administrative Fehler verursachte Nachbearbeitungsaufwand wurde um 30% reduziert.
Die nächste Evolutionsstufe des regulatorischen Betriebsmodells: Proaktive Umsetzung mit KI
Agentisch bezieht sich auf die Fähigkeit, selbstständig zu handeln, Entscheidungen zu treffen und die eigenen Handlungen zu kontrollieren. Agentische KI überträgt dieses Konzept auf den digitalen Bereich. Die Regulierungsforschung hat begonnen, die praktische Bedeutung dieses Konzepts zu formalisieren: die FDA–EMA Leitprinzipien guter KI-Praxis in der Arzneimittelentwicklung (Januar 2026) KI-Systeme mithilfe der OECD Die Formulierung lautet: “maschinenbasierte Systeme, die für den Betrieb mit unterschiedlichen Autonomiegraden ausgelegt sind und nach der Bereitstellung Anpassungsfähigkeit zeigen können” – eine Definition, die agentenbasierte Architekturen direkt einschließt. EU-KI-Gesetz Dies wird weiter operationalisiert, indem autonome KI-Systeme nach Risikostufen klassifiziert und verhältnismäßige Verpflichtungen in Bezug auf Transparenz, menschliche Aufsicht und Lebenszyklus-Governance auferlegt werden. ISO/IEC 42001:2023, Der erste internationale Standard für KI-Managementsysteme bietet das organisatorische Governance-Gerüst, das KI-Risikobewertung, Folgenabschätzung und kontinuierliche Verbesserung umfasst und in dem der Einsatz von KI-Agenten strukturiert werden sollte. Seine zielorientierten Fähigkeiten sind befähigt, im Namen der Organisation zu handeln., Aktionen mit definierten, von Menschen genehmigten Parametern ausführen.
Agentische KI geht über passive Automatisierung hinaus; sie operiert innerhalb definierter, geregelter Grenzen, um Aufgaben zu planen, auszuführen und anzupassen. Hier einige Beispiele, wie sie die oben genannten Fähigkeiten verbessert:
- Dynamische Workflow-Orchestrierung: Anstatt nur Anfragen zu beantworten, kann agentenbasierte KI Aufgaben verketten: Neue Vorschriften erkennen → Gap-Analyse durchführen → aktualisierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erstellen → Stakeholder benachrichtigen. Verkettete agentenbasierte Workflows, die regulierte Ergebnisse (SOPs, Einreichungsdokumente, Kennzeichnung) betreffen, unterliegen der Validierung durch das GxP-Computersystem (Referenz: [Referenz einfügen]). GAMP 5 | GAMP KI-LeitfadenJedes vom Agenten erstellte oder geänderte Standardarbeitsanweisung (SOP) oder Einreichungsdokument stellt einen regulierten elektronischen Datensatz dar und löst eine entsprechende Regelung aus. FDA 21 CFR Teil 11 (USA) Und EU-GMP Anhang 11 (EU) Anforderungen.
- Kontinuierliche Überwachung und proaktives Handeln: Das System kann regulatorische Portale kontinuierlich scannen, Warnmeldungen auslösen und sogar Compliance-Aktualisierungen initiieren, ohne auf manuelle Eingaben warten zu müssen. Die autonome Überwachung regulatorischer Daten, die in Compliance-Entscheidungen einfließt, gehört eindeutig zum Leistungsumfang von [fehlende Information]. ICH Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement.
- Kontextsensitive Texterstellung: Agentische KI kann Daten aus verschiedenen internen Systemen (z. B. Datenbanken klinischer Studien, Qualitätssicherungssysteme) abrufen, um maßgeschneiderte Einreichungsentwürfe zu generieren. Beim Zugriff auf Datenbanken klinischer Studien zur Generierung von Einreichungsinhalten arbeitet eine agentische KI gleichzeitig mit mehreren sich überschneidenden Frameworks. ICH M8/eCTD v4.0, um die Struktur, die Metadaten und die Rückverfolgbarkeitsanforderungen aller Inhalte zu regeln, die zur elektronischen Übermittlung bestimmt sind; die EMA-Reflexionspapier zu KI Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass generative Sprachmodelle, die zur Erstellung von Produktinformationen oder Zulassungsdokumenten verwendet werden, unter enger menschlicher Aufsicht eingesetzt werden müssen, wobei Qualitätsprüfungsmechanismen die sachliche und syntaktische Korrektheit vor der Einreichung bei den Zulassungsbehörden gewährleisten müssen; wenn auf klinische Daten oder Daten auf Patientenebene zugegriffen wird, DSGVO Die Verordnung (EU) 2016/679 und gleichwertige Datenschutzregelungen schreiben die Datenminimierung, die Zweckbindung und die Zugangssteuerung vor.
- Mehrsprachige und marktspezifische Anpassung: Es kann Dokumente automatisch für verschiedene Rechtsordnungen lokalisieren und Überprüfungen mit regionalen Teams planen. GAMP 5 Die Validierungsanforderungen gelten für den Lokalisierungsagenten selbst als GxP-basiertes computergestütztes System.
- Prädiktive und präskriptive Erkenntnisse: Über die Prognose hinaus kann KI-gestützte Steuerung auf Basis von Risikobewertungen nächste Schritte empfehlen (z. B. die Priorisierung bestimmter Anträge, die Ressourcenallokation). Wenn KI-generierte Risikobewertungen und Empfehlungen regulatorische Entscheidungen beeinflussen, einschließlich der Priorisierung von Anträgen, der Ressourcenallokation im Hinblick auf Compliance-Fristen oder der Eskalation von Warnsignalen in der Pharmakovigilanz, ICH Q9(R1) ist der primäre Qualitätsrahmen. Gemeinsame Grundsätze der FDA und EMA für eine gute KI-Praxis Im Bereich der Arzneimittelentwicklung wird dies durch Prinzip 2 (risikobasierter Ansatz) und Prinzip 8 (Lebenszyklusmanagement) unterstrichen, die besagen, dass der Umfang der Validierung, der Aufsicht und der Schutzmaßnahmen dem Nutzungskontext der KI und dem damit verbundenen Risiko entsprechen muss.
Dies ist nicht nur Automatisierung; es ist ein grundlegender Wandel hin zu Effizienz und strategischem Wert.
Die oben beschriebenen Effizienz- und strategischen Vorteile funktionieren innerhalb nicht verhandelbarer Grenzen, die Organisationen von Anfang an in jede Implementierung von agentenbasierter KI einbeziehen müssen:
- KI-Agenten werden zur Unterstützung regulatorischer und wissenschaftlicher Arbeit eingesetzt, nicht um formale Urteilskraft oder Verantwortlichkeit zu ersetzen.
- Alle KI-generierten Ergebnisse, einschließlich Standardarbeitsanweisungen, Kennzeichnung und Einreichungsdokumentation, unterliegen einer dokumentierten menschlichen Überprüfung und Genehmigung, bevor sie an die Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.
- Sämtliche von agentenbasierter KI erstellten Vorhersageanalysen, wie z. B. Einschätzungen der Genehmigungswahrscheinlichkeit oder zu erwartender Maßnahmen der Gesundheitsbehörden, dienen lediglich der Entscheidungsunterstützung und werden nicht als endgültige oder von den Aufsichtsbehörden bestätigte Vorhersagen betrachtet.
Verantwortliche im Bereich Regulatory Affairs müssen nicht auf eine unternehmensweite Transformation warten. Sie können damit beginnen, einen häufigen, sich wiederholenden Arbeitsablauf zu identifizieren, wie beispielsweise die Beobachtung neuer Entwicklungen, die Dossiererstellung oder die Überwachung von Kennzeichnungsänderungen, und einen agentenbasierten Ansatz innerhalb einer einzelnen Produktlinie oder eines Marktsegments zu erproben. Legen Sie einen 90-tägigen Evaluierungszeitraum mit klaren Kennzahlen fest: Reaktionszeit, Rate verpasster Aktualisierungen und für strategische Aufgaben umgewidmete Teamstunden. Organisationen, die agentenbasierte KI heute in ihr regulatorisches Betriebsmodell integrieren, werden nicht nur mit der Komplexität Schritt halten, sondern sie in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln. Eine gezielte Implementierung ist nur der Anfang. Die Skalierung agentenbasierter KI erfordert einen Reifegradplan, eine Multiagentenarchitektur und eine Governance, die auf regulierte Umgebungen zugeschnitten ist. (Der nächste Artikel dieser Reihe wird untersuchen, wie diese drei Aspekte aufgebaut werden können.)
Dieser Artikel erweitert die August 2025 Globales Forum Diskussion über agentenbasierte KI, die über klinische Abläufe hinaus bis hin zur Funktion der Zulassungsabteilung (Regulatory Affairs, RA) reicht:“Nächste Schritte in der künstlichen Intelligenz: Agentenbasierte KI.”
