An 10. März 2026, China Pharmaceutical News kündigte ein bevorstehendes Technische Schulung zu Registrierungsgrundsätzen und technischen Prüfverfahren für aktive Medizinprodukte in China. Die Veranstaltung wird stattfinden 31. März bis 2. April 2026, In Shanghai, mit dem Ziel, den Beteiligten ein besseres Verständnis zu ermöglichen Registrierungsanforderungen und Erwartungen an die klinische Bewertung für verschiedene aktive Medizingerätetechnologien.
Die Schulung soll unterstützen Hersteller, Forschungseinrichtungen, Krankenhäuser und Aufsichtsbehörden beteiligt an der Entwicklung und Zulassung von aktiven Medizinprodukten durch Klärung der geltenden regulatorischen Richtlinien und technischen Anforderungen.
Details zum Update
Die Schulung wird Anleitung geben zu Registrierungsgrundsätze und Anforderungen an die klinische Bewertung für verschiedene Kategorien aktiver Medizinprodukte. Das Programm wird Technologien wie beispielsweise … umfassen. MRT-Systeme, CT-/Röntgengeräte, nuklearmedizinische Geräte, CO₂-Laser, nicht-invasive Gehirn-Maschine-Schnittstellen, Geräte mit Fernübertragungsfunktionen, Hochfrequenz-Chirurgieinstrumente für die Endoskopie und ästhetische Medizinprodukte.
Die Sitzung wird sich auf die Erläuterung konzentrieren. Anforderungen an die technische Dokumentation und regulatorische Prüfverfahren Wird während des Registrierungsprozesses in China eingesetzt. Durch die Erläuterung des regulatorischen Rahmens und der technischen Anforderungen zielt die Schulung darauf ab, das Verständnis der Konformitätswege für fortschrittliche Medizinprodukte zu stärken.
Die Veranstaltung findet statt im Holiday Inn in Pudong New Area, Shanghai, und wird sich an Fachkräfte aus folgenden Bereichen richten: Hersteller, Universitäten, Forschungseinrichtungen und Krankenhäuser beteiligt an Forschung und Entwicklung sowie behördliche Registrierung von aktiven Medizinprodukten. Es wird auch relevant sein für Mitarbeiter im Bereich Zulassungsangelegenheiten und technische Supportteams verantwortlich für die Verwaltung der Compliance- und Einreichungsprozesse.
Teilnehmer können Registrieren Sie sich über die WeChat-Anwendung., Die Zahlungsdetails sind in den offiziellen Unterlagen angegeben. Elektronische Teilnahmebescheinigungen werden sieben Werktage nach der Veranstaltung ausgestellt.. Die Schulungsgebühr beinhaltet Schulungsmaterialien und Mittagessen, während Die Unterkunft wird selbst finanziert., mit begrenzter Verfügbarkeit zu Vorzugspreisen.
Regulatorische Aktualisierungen in China werden häufig verbreitet durch WeChat, das über eine breite Nutzerbasis und multifunktionale Plattformfähigkeiten verfügt, die es ermöglichen, regulatorische Bekanntmachungen einem breiten Publikum zugänglich zu machen.
Datum des Inkrafttretens
Der Technische Schulung zu den Registrierungs- und klinischen Bewertungsanforderungen für aktive Medizinprodukte wird stattfinden 31. März bis 2. April 2026, bei der Holiday Inn in Pudong New Area, Shanghai.
Warum es wichtig ist
Die Schulung bietet aktualisierte regulatorische Leitlinien zur Registrierung und klinischen Bewertung von aktiven Medizinprodukten, Unterstützung eines besseren Verständnisses der regulatorischen Erwartungen in China. Durch Klärung Verfahren zur technischen Überprüfung und Dokumentationsanforderungen, Die Sitzung kann den Beteiligten helfen, ihre Stärken zu festigen. Angleichung der regulatorischen Bestimmungen, Produktentwicklungsplanung und Compliance-Vorbereitung bei gleichzeitiger Reduzierung potenzieller regulatorischer Risiken.
Für wen ist das relevant?
Diese Bekanntmachung ist relevant für Hersteller von Medizinprodukten, Teams für regulatorische Angelegenheiten, Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Spezialisten für klinische Bewertungen und Mitarbeiter des technischen Supports. beteiligt an der Entwicklung und Registrierung von Aktive Medizinprodukte in China. Es könnte auch von Vorteil sein akademische Forscher und Krankenhausteams engagiert sich in der Entwicklung von Medizinprodukten und in klinischen Evaluierungsaktivitäten.
Nächste Schritte
Organisationen, die aktive Medizinprodukte entwickeln oder registrieren, sollten beurteilen, ob die Teams für Zulassungsangelegenheiten und Forschung & Entwicklung an der Schulung teilnehmen sollten. um Einblicke in die aktuellen regulatorischen Erwartungen zu gewinnen. Interessengruppen könnten auch Folgendes berücksichtigen: Überprüfung bestehender Registrierungsdossiers und klinischer Bewertungspläne um die Übereinstimmung mit den während der Veranstaltung erörterten regulatorischen Erwägungen sicherzustellen.
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FAQs
Welchen Zweck hat die von China Pharmaceutical News angekündigte Schulung?
Die Schulung zielt darauf ab, zu erklären Registrierungsgrundsätze und technische Prüfverfahren für aktive Medizinprodukte und Bereitstellung von Leitlinien zu klinische Bewertung und regulatorische Anforderungen in China.
Wann und wo findet die Schulung statt?
Die Schulung wird stattfinden 31. März bis 2. April 2026, bei Das Holiday Inn im neuen Stadtbezirk Pudong, Shanghai.
Wer sollte an der Schulung teilnehmen?
Die Veranstaltung richtet sich an Fachleute aus folgenden Bereichen: Hersteller medizinischer Geräte, Universitäten, Forschungseinrichtungen und Krankenhäuser, sowie Teams für regulatorische Angelegenheiten und technischen Support beteiligt an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten oder behördliche Zulassungsaktivitäten.
Wie kann RegASK Wie können Organisationen bei der Bewältigung regulatorischer Entwicklungen auf den Märkten für Medizinprodukte unterstützt werden?
RegASK hilft Organisationen regulatorische Aktualisierungen überwachen, sich entwickelnde Anforderungen interpretieren und Compliance-Workflows koordinieren, Dadurch können Regulierungs- und Forschungs- und Entwicklungsteams effektiver auf regulatorische Änderungen auf den globalen Märkten reagieren.
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