An 5. Januar 2026, Die Europäische Kommission kündigte die Produktionsfreigabe an EUDAMED Version 2.22.0, Einführung obligatorischer Systemaktualisierungen, die verbessern Registrierung und Datenverwaltung von Medizinprodukten Die Aktualisierung betrifft die gesamte Europäische Union. Hersteller, Benannte Stellen und andere Akteure im Bereich Medizinprodukte, mit obligatorischer Nutzung der vier EUDAMED-Kernmodule ab dem 28. Mai 2026.
Details zum Update
Die Veröffentlichung von EUDAMED Version 2.22.0 stärkt die Rückverfolgbarkeit, Datengenauigkeit und Benutzerfreundlichkeit in allen wichtigen Modulen, einschließlich Akteurregistrierung, Geräteidentifizierung (UDI), Zertifikate, Und Zugang zu öffentlichen Informationen.
Für die Schauspielerregistrierung, “Datum der ”Letzten Datenbestätigung“ werden nun nach Version angezeigt, wodurch die Transparenz hinsichtlich des Datenvalidierungsstatus für alle registrierten Akteure verbessert wird.
Zur Geräteregistrierung, EMDN-Code-Versionierung wurde implementiert, und veraltete EMDN-Codes wurden aus den Auswahllisten entfernt, um sicherzustellen, dass nur die aktuelle Nomenklatur verwendet wird.
Innerhalb des Zertifikatsmoduls, Benannte Stellen ist es nun gestattet, sich darauf zu beziehen nicht registrierte EU-Hersteller oder Produzenten bei der Ausstellung abgelehnter Bescheinigungen oder der Bearbeitung damit zusammenhängender Anträge, einschließlich Ältere Geräte.
Aus technischer Sicht, XSD-Schema Version 3.0.25 ist nun für alle verpflichtend DTX-Serviceanfragen, die aktualisierten Anforderungen an die technische Dokumentation widerspiegeln.
Die Funktionalität für Massen-Uploads wurde erweitert und ermöglicht nun Folgendes: Teilerfolgsstatus, unterstützt durch neue XML-Antwortstrukturen die Feedback auf Objektebene liefern.
Auf der öffentlichen Website umfassen die Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit Folgendes: erweiterte Länderoptionen Und Erweiterte Filter für Zusammenfassungsberichte, Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu Informationen über Medizinprodukte.
Durchsetzungszeitplan
Obligatorische Nutzung der vier Kernmodule von EUDAMED, Akteurregistrierung, Geräteidentifizierung (UDI), Zertifikate und Zugang zu öffentlichen Informationen, tritt am 28. Mai 2026 in Kraft.
Datum des Inkrafttretens
Obligatorische Nutzung der vier Kernmodule von EUDAMED, einschließlich Akteurregistrierung, Geräteidentifizierung (UDI), Zertifikate und Zugang zu öffentlichen Informationen, tritt in Kraft am 28. Mai 2026. Ab diesem Datum müssen Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen und andere relevante Interessengruppen die aktualisierten Anforderungen gemäß Abschnitt 1964/67/EG einhalten. EUDAMED Version 2.22.0.
Warum es wichtig ist
Diese Aktualisierungen bieten mehr regulatorische Klarheit, EUDAMED enger aneinander ausrichten Erwartungen an die digitale Daten-Governance, und verbessern Betriebseffizienz Durch verbesserte Rückverfolgbarkeit und strukturierten Datenaustausch. Durch die Optimierung von Arbeitsabläufen und technischen Standards unterstützt das Update die Einhaltung von Vorschriften und zielt gleichzeitig darauf ab, unnötigen Verwaltungsaufwand für regulierte Akteure zu minimieren.
Für wen ist das relevant?
Dieses Update ist besonders relevant für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung, IT und Datenmanagement, Und Tätigkeiten der benannten Stelle beteiligt an der Registrierung, Zertifizierung und laufenden Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte in der EU.
Nächste Schritte
Die Beteiligten sollten bestehende Dateneingabe- und Geräteregistrierungsprozesse Um die Übereinstimmung mit EUDAMED Version 2.22.0 sicherzustellen, prüfen Sie die Systemkompatibilität mit XSD-Schema Version 3.0.25, und sich auf Veränderungen vorbereiten EMDN-Code-Auswahl, Bestätigungsterminverfolgung, Und Massen-Upload-Antworten vor dem Inkrafttreten im Mai 2026.
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FAQs
Was ist EUDAMED Version 2.22.0?
EUDAMED Version 2.22.0 ist eine Produktionsversion, die obligatorische Aktualisierungen für das Datenmanagement von Medizinprodukten, die Rückverfolgbarkeit und die technischen Schnittstellen innerhalb der EU einführt.
Wann beginnt die verpflichtende Nutzung der EUDAMED-Kernmodule?
Die obligatorische Nutzung der vier EUDAMED-Kernmodule beginnt am 28. Mai 2026.
Welche Änderungen wurden in diesem Update an den EMDN-Codes vorgenommen?
Das Update führt Folgendes ein: EMDN-Code-Versionierung und entfernt veraltete Codes aus den Geräteregistrierungseinstellungen.
Wie kann RegASK Unternehmen bei der Reaktion auf KI-bedingte regulatorische Änderungen unterstützen?
RegASK Unterstützt Organisationen dabei, Aktualisierungen der Aufsichtsbehörden zu überwachen, die Auswirkungen der Einhaltung von Vorschriften zu bewerten und interne Arbeitsabläufe durch KI-gestützte regulatorische Informationen und expertengeführte Automatisierung anzupassen.
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