FDA (USA) veröffentlicht endgültige Leitlinien zum festgelegten Änderungskontrollplan für KI-fähige Gerätesoftware

Am 4. Dezember 2024 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre endgültige Richtlinie. „Empfehlungen für die Marketingeinreichung eines vorgegebenen Änderungskontrollplans für Gerätesoftwarefunktionen mit künstlicher Intelligenz.“ Dieses Update stellt einen wichtigen Fortschritt in der Der regulatorische Rahmen der FDA, entwickelt, um kontinuierliche Innovationen bei KI-fähigen medizinischen Geräten zu unterstützen und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Leitlinien führen das Konzept einer Vordefinierter Änderungskontrollplan (PCCP), in dem geplante Änderungen an KI-fähigen Geräten detailliert beschrieben werden. Das PCCP umfasst Methoden zur Entwicklung, Validierung und Implementierung dieser Änderungen sowie Bewertungen ihrer Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts.

Wichtige Highlights:

• Anwendungsbereich:
  Die Leitlinien gelten für KI-fähige Geräte verschiedener Produktkategorien, einschließlich derjenigen, die im Rahmen der 510(k)-Vormarktbenachrichtigung, der De-novo-Klassifizierungsanfrage und der Vormarktzulassung (PMA) geprüft werden. Sie umfassen auch Gerätekomponenten gerätebasierter Kombinationsprodukte.
• Überprüfungsprozess:
  Die FDA prüft den PCCP im Rahmen der Zulassungsanmeldung des Geräts und stellt sicher, dass die geplanten Änderungen den Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit neuer Zulassungsanträge für jede im PCCP aufgeführte Änderung.
• Öffentliche Kommentare und Updates:
  Die Überarbeitungen der Leitlinien spiegeln das Feedback aus öffentlichen Kommentaren wider, einschließlich Klarstellungen zum Umfang, den Kennzeichnungsanforderungen, den Implementierungsprozessen im Rahmen eines autorisierten PCCP und Empfehlungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Definitionen von „künstlicher Intelligenz“ und „maschinellem Lernen“ wurden aktualisiert, um sie an Durchführungsverordnung 14110 herausgegeben am 30. Oktober 2023.

Diese Leitlinien stellen einen Meilenstein in der Regulierungspraxis für KI-fähige Geräte dar und schaffen ein Gleichgewicht zwischen Innovation und den Prioritäten der öffentlichen Gesundheit.

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