An 27. Februar 2026, CENELEC veröffentlichte einen neuen europäischen Sicherheitsstandard, der Folgendes umfasst nicht-laserbasierte Lichtquellen Wird in medizinischen und ästhetischen Anwendungen eingesetzt. Der Standard bringt Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Einklang mit EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und gilt ab 1. Januar 2026. Es betrifft Hersteller von Geräten für den professionellen Einsatz, die Emissionen verursachen. ultraviolett (UV), sichtbar oder infrarot (IR) Strahlung von Quellen wie LEDs und Lampen, ausgenommen Laser.
Details zum Update
Der Standard legt fest wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen für optische Strahlungsgeräte, die in therapeutischen, diagnostischen, Überwachungs- und ästhetischen Verfahren eingesetzt werden. Es führt verbesserte Risikogruppenklassifizierung, Gefahrenkennzeichnung, Und Bedienungsanleitung um Risiken zu mindern, einschließlich Hautverbrennungen und Augenschäden.
Hersteller müssen dokumentieren Risikogruppenklassifizierung für alle abgedeckten optischen Strahlungsquellen und sicherstellen Überprüfung der gleichmäßigen Lichtausbeute. Hochrisikogeräte müssen mitgeführt werden dauerhafte Gefahrenkennzeichnung mit Expositionsinformationen und einschließlich klare Anweisungen zu Schutzmaßnahmen für Bediener.
Der Umfang ist beschränkt auf Ausrüstung für den professionellen Einsatz und ausdrücklich Ausgenommen sind Haushaltsgeräte und Sonnenliegen.
Angleichung an die EU-MDR
Geräte, die dem Standard entsprechen, profitieren von Vermutung der Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung Anforderungen ab Januar 2026. Hersteller von klinischen Phototherapiesysteme, diagnostische Bildgebungsgeräte, Überwachungsgeräte und ästhetische Geräte Bei der Verwendung von nicht-laserartiger optischer Strahlung müssen die technische Dokumentation und die Kennzeichnungspraxis so angepasst werden, dass der Marktzugang in der EU erhalten bleibt.
Datum des Inkrafttretens
Der Standard EN IEC 60601-2-57:2026 tritt in Kraft am 1. Januar 2026, Festlegung formaler Konformitätsanforderungen für medizinische und ästhetische Geräte ohne Laserlichtquelle in der Europäischen Union.
Warum es wichtig ist
Dieses Update stellt regulatorische Klarheit wird durch die Harmonisierung der Sicherheitsanforderungen für optische Strahlungsgeräte (außer Lasern) im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geschaffen. Sie unterstützt technische und digitale Ausrichtung durch standardisierte Prüf- und Dokumentationsanforderungen verbessert betriebliche Effizienz, und unterhält eine neutrale regulatorische Belastung für Hersteller, die bereits den MDR-Verpflichtungen unterliegen.
Für wen ist das relevant?
Dieses Update ist relevant für Teams für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Engineering und IT verantwortlich für Produktdesign, Risikomanagement, technische Dokumentation und MDR-Konformität von auf optischer Strahlung basierenden medizinischen und ästhetischen Geräten.
Nächste Schritte
Die Regulierungsbehörden sollten die aktuellen Produktportfolios anhand des neuen Standards bewerten, die Risikoklassifizierung und die Kennzeichnungspraxis überprüfen, Und Abstimmung mit den Forschungs- und Entwicklungs- sowie den Qualitätsteams um sicherzustellen, dass die technische Dokumentation und die Gebrauchsanweisung die Konformitätsvermutung der MDR unterstützen.
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FAQs
Was ist der neue CENELEC-Standard für medizinische Geräte ohne Laserlichtquelle?
Es handelt sich um eine europäische Sicherheitsnorm, die am 27. Februar 2026 veröffentlicht wurde und Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische und ästhetische Geräte für den professionellen Gebrauch definiert, die UV-, sichtbare oder IR-Strahlung aus nicht-laserbasierten Quellen abgeben.
Wann tritt EN IEC 60601-2-57:2026 in Kraft?
Die Norm tritt in Kraft am 1. Januar 2026.
Welche Geräte fallen unter den Geltungsbereich dieser Norm?
Es gilt für Medizinische und ästhetische Geräte für den professionellen Einsatz Anwendung in Therapie, Diagnostik, Überwachung und kosmetischen Eingriffen, ausgenommen Geräte für den Heimgebrauch und Solarien.
Wie kann RegASK die Einhaltung dieses Standards unterstützen?
RegASK ermöglicht es Teams Anwendbare Standards verfolgen, Auswirkungen der MDR bewerten und Dokumentationsabläufe aufeinander abstimmen, Unterstützung der effizienten Einhaltung neuer EU-Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
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