EU-Empfehlungen zur Erleichterung der Durchführung dezentraler klinischer Studien (DCTs)

Die Europäische Kommission (EK)Die Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben Empfehlungen veröffentlicht, die die Durchführung dezentraler klinischer Studien (DCTs) erleichtern und gleichzeitig die Rechte und das Wohlbefinden der Teilnehmer sowie die Robustheit und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten gewährleisten sollen. Dies ist ein Ergebnis ihrer gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung klinischer Studien in der Europäischen Union (ACT EU).

Traditionell wurden klinische Studien an spezifischen Prüfzentren durchgeführt, zu denen die Patienten reisen mussten. DCTs sollen Patienten die Teilnahme an klinischen Studien erleichtern, indem sie die Notwendigkeit der Anreise zu zentralen Prüfzentren reduzieren. Dieser Ansatz hat das Potenzial, klinische Studien einem breiteren Teilnehmerkreis zugänglich zu machen und die Abbruchraten zu senken.

Dezentralisierung wird durch die Weiterentwicklung digitaler Tools, Telemedizin und eine mobilere und dezentralere Gesundheitsversorgung ermöglicht. Dazu gehören Aspekte wie Hausbesuche, Fernüberwachung und -diagnostik, der direkte Versand von Studienmedikamenten an den Patienten und die elektronische Einwilligungserklärung.

Die Empfehlungen enthalten einen Überblick über nationale Bestimmungen für spezifische dezentrale klinische Prüfelemente, die in klinischen Studien eingesetzt werden sollen. Sie wurden vom europäischen Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden erarbeitet, an dem Experten der für die Genehmigung klinischer Studien zuständigen Behörden, Mitglieder von Ethikkommissionen, Gut-Klinische-Praxis-Inspektoren, Methodikexperten und Vertreter von Patientenorganisationen beteiligt waren. Die Erstellung des Dokuments wurde von der Koordinierungsgruppe für klinische Studien (CTCG) koordiniert.

Diese Empfehlungen im Rahmen des ACT EU sind ein erster und wichtiger Schritt zur Klärung der Nutzung dezentraler klinischer Studien in der EU/im EWR durch das europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden.