Digital Health ist ein aufstrebendes Feld, das die Gesundheitsversorgung revolutioniert. Es kombiniert Technologie, Daten und Analysen, um Diagnose, Behandlung und Patientenergebnisse zu verbessern. Software-as-a-Medical-Device (SaMD), ein Teilbereich digitaler Gesundheitslösungen, verzeichnet ein rasantes Wachstum sowohl in der Branche als auch bei Innovationen.
Mit immer mehr SaMD Die Vorschriften in diesem Bereich sind zunehmend komplexer geworden, mit zunehmenden regulatorischen Anforderungen und größeren Unterschieden zwischen den Ländern. Die Einführung eines neuen SaMD-Produkts kann eine gewaltige Aufgabe sein. Der Schlüssel zum Geschäftserfolg liegt in der Einhaltung der Vorschriften. Mit der richtigen Regulierungsstrategie Mithilfe dieser Maßnahmen können Unternehmen ihre Geschäftsstrategie und ihre regulatorischen Aktivitäten aufeinander abstimmen, um Produktkonformität und Markteinführungserfolge zu erzielen.
Daher ist es für SaMD-Hersteller von entscheidender Bedeutung zu verstehen wie Software als Medizinprodukt reguliert wird um eine starke und effiziente Regulierungsstrategie zu entwickeln.
RegASK nutzt seine umfassende Fachkompetenz und über 20 Jahre Beratungserfahrung und verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von SaMD-Herstellern bei ihren regulatorischen Schritten und ihrem kommerziellen Erfolg.
Von der Produktklassifizierung und -registrierung bis hin zur Vermarktung: Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie RegASK einem digitalen Gesundheitsunternehmen dabei geholfen hat, eine optimale Regulierungsstrategie in Asien zu entwickeln.
Objektiv
Ein weltweit führender Anbieter digitaler psychiatrischer Versorgung hat eine App entwickelt, die Patienten mit verschiedenen Störungen kognitive Verhaltenstherapie (KVT) ermöglicht. Der Kunde möchte die App in einigen asiatischen Ländern, darunter Hongkong, Malaysia und Thailand, einführen.
Der Kunde wollte wissen, ob seine App kommerzialisiert werden kann und ob es in den Zielmärkten Einschränkungen gibt. Um dieses Ziel zu erreichen, beauftragte der Kunde RegASK mit der Beratungsservice für regulatorische Angelegenheiten.
Lösung
- Ermittlung des geltenden Regulierungsrahmens für SaMD in Hongkong, Malaysia und Thailand;
- Definiert, welche Länder eine Registrierung des Produkts des Kunden erfordern und wie der Registrierungsprozess abläuft;
- Analysiert, ob das Produkt gemäß den geltenden Vorschriften als Medizinprodukt eingestuft werden sollte;
- Bewertete die Möglichkeiten, die Software des Kunden in Zielmärkten einzuführen und sie nach dem bevorzugten Modell des Kunden zu vermarkten.
Ergebnisse
Dank der Fachkompetenz von RegASK erhielt der Kunde wichtige Informationen, um den geeignetsten regulatorischen Weg für die Markteinführung seines SaMD-Produkts in den Zielmärkten zu bestimmen.
Durch die von RegASK durchgeführte regulatorische Übersicht und Bewertung konnte der Kunde Hunderte von Stunden bei der Suche nach Vorschriften einsparen und eine optimale Regulierungsstrategie entwickeln, um seine Erfolgschancen zu maximieren.
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