Verkauf von Kosmetika in den USA

Die USA Schönheit und Körperpflege Markt ist einer der größten der Welt, mit geschätzten Einnahmen von $91.41 Milliarde im Jahr 2023[1]. Der Markt ist äußerst wettbewerbsintensiv und eine große Bandbreite in- und ausländischer Unternehmen bietet Produkte in unterschiedlichen Kategorien an, beispielsweise Hautpflege, Make-up, Haarpflege, Parfüms und Körperpflege.

Für ausländische Kosmetikunternehmen, die den US-Markt erschließen möchten, bieten sich zahlreiche lukrative Möglichkeiten. Ein entscheidender Vorteil für ausländische Unternehmen ist die Möglichkeit, neue und innovative Produkte auf den US-Markt zu bringen, da amerikanische Verbraucher offen dafür sind, neue Produkte und Marken weltweit auszuprobieren. Darüber hinaus verfügt der US-Markt über eine große und vielfältige Bevölkerung mit starker Nachfrage und hohen Ausgaben für Körperpflegeprodukte. Verschiedene Regionen und Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen Vorlieben für Kosmetikprodukte bieten ausländischen Unternehmen die Möglichkeit, spezifische Zielgruppen anzusprechen.

Ein weiterer Weg, den ausländische Unternehmen nutzen können, sind E-Commerce und Online-Marktplätze, die in den letzten Jahren immer beliebter geworden sind. Unternehmen haben nun Zugang zu einem globalen Kundenstamm. Sie können verkaufen ihre Produkte auf digitalen Plattformen wie Amazon und Alibaba.

Mit den richtigen Strategien und Ressourcen können ausländische Kosmetikunternehmen durch den Eintritt in den US-amerikanischen Kosmetikmarkt enorme Gewinne erzielen. Allerdings müssen ausländische Unternehmen die lokalen Vorschriften kennen und einhalten.

Die Veröffentlichung einer neuen Verordnung in den USA, des „Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022“, auch MoCRA genannt, im Dezember 2022 war eine Eilmeldung in der US-Kosmetiklandschaft.

MoCRA ist die bedeutendste Ausweitung der Befugnisse der US-amerikanischen FDA zur Regulierung von Kosmetika seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938.[2].

Das Gesetz gibt der FDA erweiterte Befugnisse im Bereich des Aktenzugriffs und der obligatorischen Rückrufe, während es gleichzeitig neue Gesetzesvorschlag soll „natürlich“ für die Kosmetikindustrie definieren Anforderungen an die Kosmetikindustrie in Bereichen wie Meldung von Nebenwirkungen, Betriebsregistrierung, Produktauflistung und Sicherheitsnachweis.

Dieses neue Gesetz wird erhebliche Änderungen im aktuellen Kosmetik-Rechtsrahmen bewirken, zur Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetikprodukten beitragen und Innovationen in der wissenschaftsorientierten Schönheits- und Körperpflegeindustrie vorantreiben.[3]. Kosmetikunternehmen, die in den US-Markt eintreten möchten, müssen sich auf die bevorstehenden großen Veränderungen vorbereiten und sich darauf einstellen.

Dieser Artikel beschreibt die fünf wichtigsten Dinge, die Sie beim Einstieg in den US-Kosmetikmarkt wissen müssen. Wenn Sie diese Faktoren verstehen, erhöhen Sie Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Einstieg in diesen lukrativen Markt.

Verkauf von Kosmetika in den USA: Die 5 wichtigsten Dinge, die Sie wissen müssen

1. Kosmetika sind nicht von der FDA zugelassen, werden aber von der FDA reguliert. Was bedeutet das?

Die US-amerikanische FDA reguliert Kosmetika gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und dem Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), den beiden wichtigsten Kosmetikgesetzen in den USA.

„Das Gesetz schreibt nicht vor, dass kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe (mit Ausnahme von Farbzusätzen) eine FDA-Zulassung benötigen, bevor sie auf den Markt kommen, aber es gibt Gesetze und Vorschriften, die für Kosmetika auf dem Markt im zwischenstaatlichen Handel gelten.[4]„

Obwohl das MoCRA die aktuellen Listen regulierter Substanzen, die etwa zehn eingeschränkte oder verbotene Substanzen und eine Positivliste von Farbstoffen umfassen, nicht ändert, wird erwartet, dass die FDA neue Regelungsvorschläge in Bezug auf Duftstoffallergene, die Verwendung von PFAS und Testmethoden zum Nachweis von Asbest in talkbasierten Kosmetika einführt.

Das MoCRA setzt sich vor bundesstaatlichen Gesetzen durch, die von den Anforderungen hinsichtlich Registrierung und Produktlistung, guter Herstellungspraxis, Dokumentation, Rückrufen, Meldung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsnachweisen abweichen oder diese ergänzen. Einige Landesgesetze (wie z. B. das kalifornische Prop 65) werden vorweggenommen.

2. Handelt es sich um ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder beides? (Oder ist es Seife?)

„Ob ein Produkt nach dem Gesetz ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel ist, wird durch den Verwendungszweck des Produkts bestimmt“, so die US-amerikanische FDA[5]Seifen werden beispielsweise gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nicht als Kosmetika eingestuft; ihre Regulierung erfolgt durch die Consumer Product Safety Commission. Sonnenschutzmittel werden als Arzneimittel eingestuft.

Wie kann ein Produkt sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel sein? Manche Produkte erfüllen sowohl die Definition von Kosmetika als auch von Arzneimitteln. Dies kann der Fall sein, wenn ein Produkt zwei Verwendungszwecke hat. Beispielsweise ist Shampoo ein Kosmetikum, weil es zur Haarreinigung bestimmt ist. Ein Antischuppenmittel ist ein Arzneimittel, weil es zur Behandlung von Schuppen bestimmt ist. Folglich ist ein Antischuppenshampoo sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel.

Zu den weiteren Kombinationen aus Kosmetika und Medikamenten gehören:

Zahnpasten, die Fluorid enthalten
Deodorants, die auch Antitranspirantien sind
Feuchtigkeitscremes und Make-up, die mit Sonnenschutzversprechen vermarktet werden

Solche Produkte müssen sowohl den Anforderungen für Kosmetika als auch für Arzneimittel entsprechen. Sie werden im Allgemeinen als Over-The-Counter-Produkte (OTC) bezeichnet.

3. Gibt es zwischen den Staaten Unterschiede in den Kosmetikvorschriften?

Die Kosmetikindustrie in den USA ist sehr vielfältig, und die Vorschriften unterscheiden sich stark von Bundesstaat zu Bundesstaat. Während einige Bundesstaaten strenge Gesetze und Richtlinien zum Schutz der Verbraucher haben, sind andere nachsichtiger. Diese Unterschiede zwischen den Bundesstaaten können es Unternehmen erschweren, die unterschiedlichen Vorschriften beim Verkauf von Produkten zwischen den Bundesstaaten zu verstehen und einzuhalten. Dies kann für Kosmetikhersteller und -händler, die ihr Geschäft in den USA ausbauen möchten, eine Herausforderung darstellen.

Es gibt bundesstaatsspezifische Vorschriften. Beispielsweise hat der Bundesstaat New York den Verkauf von quecksilberhaltigen Körperpflegeprodukten verboten. In Kalifornien gibt es die California Proposition 65 (Prop 65), den Toxic-Free Cosmetic Act und den California Safe Cosmetics Act (CSCA). Unternehmen müssen diese Vorschriften kennen, bevor sie in diesem Bundesstaat verkaufen.

Im Jahr 2020 unterzeichnete der Bundesstaat Kalifornien den Toxic-Free Cosmetic Act. Das Gesetz legt fest, dass ab dem 1. Januar 2025 „keine Person oder Organisation Kosmetikprodukte herstellen, verkaufen, liefern, aufbewahren oder zum Verkauf anbieten darf, die einen der folgenden 12 absichtlich hinzugefügten Inhaltsstoffe enthalten.“[6]Im Februar 2023 wurde eine Liste mit 26 weiteren zu verbietenden Inhaltsstoffen vorgelegt. Sollte der Gesetzentwurf verabschiedet werden, würde er den Verkauf von Kosmetika mit diesen Verbindungen verbieten, die mit negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Verbindung gebracht werden.

4. Ist für kosmetische Produkte eine Produktregistrierung oder eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich?

Die US-amerikanische FDA verlangt für kosmetische Produkte, die in den USA auf den Markt gebracht werden, keine Produktregistrierung, Zulassung oder Prüfung vor der Markteinführung (mit Ausnahme von Farbzusätzen), was ausländischen Kosmetikunternehmen den Markteintritt erleichtert. Mit der neuen MoCRA-Verordnung ist jedoch die Meldung kosmetischer Produkte bis zum 29. Dezember 2023 erforderlich. Ab 2024 ist die Meldung innerhalb von 120 Tagen nach der Markteinführung erforderlich.

5. Ist für den Verkauf von Kosmetika in den USA eine verantwortliche Person erforderlich?

Gemäß MoCRA ist eine „verantwortliche Person“ der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett erscheint.

Zu den Hauptaufgaben der Verantwortlichen gehören die Sicherstellung der Produktlistung, der Sicherheitsnachweise, der Kosmetovigilanz, der Meldung und der Allergenkennzeichnung. Darüber hinaus muss die verantwortliche Person gegebenenfalls Produktrückrufe oder -rücknahmen durchführen.

Derzeit sind Hersteller, Abfüller und Händler nicht verpflichtet, ihre Kosmetikbetriebe zu registrieren oder ihre Produktinformationen bei der FDA einzureichen. Ab dem 29. Dezember 2023 ist die Registrierung von Betrieben jedoch verpflichtend, egal ob innerhalb oder außerhalb der USA. Die Registrierung, die alle zwei Jahre erneuert werden muss, gilt nicht für Betriebe, die ausschließlich mit der Etikettierung, Verpackung oder dem Vertrieb von Kosmetikprodukten befasst sind.

Wie RegASK Ihnen beim Verkauf von Kosmetika in den USA helfen kann

Kosmetikunternehmen, die auf den US-Markt drängen, müssen die verschiedenen Vorschriften zu Sicherheit, Kennzeichnung und Inhaltsstoffen ihrer Kosmetikprodukte kennen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Unternehmen müssen alle notwendigen Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte vor der Markteinführung alle lokalen Standards und Richtlinien erfüllen. Die Kenntnis der lokalen Vorschriften kann Unternehmen helfen, kostspielige Bußgelder, Produktrückrufe oder potenzielle Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden.

Um Kosmetikunternehmen bei einem erfolgreichen Markteintritt zu unterstützen, hat RegASK für jeden Markt einen elektronischen Leitfaden zur Markteinführung von Kosmetika entwickelt, der einen praktischen Überblick über die regulatorische Landschaft und die Compliance-Anforderungen für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte pro Land bietet.

Die behandelten regulatorischen Themen sind:

Verordnung über kosmetische Inhaltsstoffe
Kennzeichnungs-, Werbeaussagen- und Werbevorschriften
Registrierungsprozess und -anforderungen
Einfuhrbestimmungen
und mehr…

Die E-Guidebooks werden ständig mithilfe der Regulatory Intelligence-Plattform von RegASK aktualisiert. RegAlerts. Mit RegAlertskönnen Kosmetikunternehmen über regulatorische Änderungen weltweit auf dem Laufenden bleiben, ihre Produktstrategie proaktiv anpassen und der Konkurrenz immer einen Schritt voraus sein.

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