Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Aktualisierungen zu Ethikkommissionen und ihrer Zusammensetzung durch das italienische Gesundheitsministerium

In Italien hat es zahlreiche Änderungen im Rahmen klinischer Studien gegeben, darunter vier neue Verordnungen zu klinischen Studien mit Medizinprodukten und Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch.

Das Ministerium veröffentlichte am 28. Februar 2023 ein Rundschreiben, in dem die Anwendung der Verordnungen und die Auswirkungen der neuen Regelung dargelegt wurden. Insbesondere wurden die Auswirkungen der durch das Dekret des Gesundheitsministers vom 30. Januar 2023 festgelegten Regeln zur Festlegung der Kriterien für die Zusammensetzung und Arbeitsweise der territorialen Ethikkommissionen sowie des Dekrets des Gesundheitsministers vom 26. Januar 2023 zur Einrichtung von 40 territorialen Ethikkommissionen erläutert.