Proyecto de notificación propuesto por la FDA tailandesa: ...
La FDA tailandesa propone un borrador de notificación que exige informes de seguridad anuales para investigaciones clínicas finalizadas o completadas, en consonancia con la normativa Herbal P…
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Orientación de la FDA sobre el desarrollo de un receptor de antígeno quimérico (C…
Las últimas directrices de la FDA describen consideraciones cruciales para el desarrollo de productos de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). Centradas en...
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La FDA de EE. UU. facilita el consentimiento informado para ensayos clínicos de riesgo mínimo
La FDA implementa la Ley de Curas del Siglo XXI: entra en vigencia 30 días después de la publicación, lo que garantiza los derechos y la seguridad de los sujetos humanos. La regla final modifica…
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La FDA propone un estudio sobre el potencial abuso del kratom en humanos
La FDA asigna $2 millones para instituciones que realizan un estudio de potencial de abuso humano (HAP) sobre el kratom botánico debido a las crecientes preocupaciones sobre su…
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Australia: TGA revoca el permiso publicitario para nicotina…
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha derogado el permiso de publicidad para la nicotina, que entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2024. Esta medida…
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Mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños…
Una nueva investigación indica un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en los niños cuando los padres tomaron valproato tres meses antes de la concepción.…
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ANVISA adopta nuevos flujos para solicitar consentimiento para impor…
ANVISA (Brasil) presenta procesos simplificados para la importación de medicamentos experimentales: los nuevos procedimientos excluyen las inspecciones previas al embarque para…
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La NPRA publicó un documento de orientación y pautas para la reg…
La NPRA ha publicado una edición revisada de las pautas de registro de productos biosimilares en la segunda edición del Documento de orientación y…
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HSA Singapur: Se han descubierto 4 productos que contienen sustancias tóxicas o potentes
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha emitido una alerta pública sobre cuatro productos vendidos en línea que contenían…
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Incautación de más de 1 millón de dólares en medicamentos ilegales en EE.UU.
En un esfuerzo conjunto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y la Fuerza Fronteriza Australiana (ABF) incautaron con éxito más de $2 millones de dólares en…
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