Globale Auftragsforschungsorganisation (CRO) transformiert ihre regulatorischen Angelegenheiten und erzielt Effizienzgewinne und größeres Vertrauen in die Einhaltung der Vorschriften.
NEW YORK & SINGAPUR–(BUSINESS WIRE)—Um der zunehmenden Komplexität globaler Regulierungen zu begegnen, CellCarta, ein weltweit anerkannter Anbieter von CRO-Labordienstleistungen für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung, und RegASK, Agentic, die KI-Plattform, die regulatorische Analysen neu definiert, gab heute die Ergebnisse einer einjährigen Zusammenarbeit zur Modernisierung der regulatorischen Analyseprozesse von CellCarta bekannt. Durch die Automatisierung der regulatorischen Überwachung und der Generierung von Analysen konnte die Partnerschaft die Recherchezyklen, die zuvor bis zu neun Stunden pro Woche in Anspruch nahmen, auf nahezu Echtzeit-Bereitstellung verkürzen.
Im vergangenen Jahr hat CellCarta eng mit RegASK zusammengearbeitet, um die digitale Transformation seiner Zulassungsabteilung zu beschleunigen. Angesichts der zunehmenden Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen stand CellCarta, wie viele andere Life-Science-Unternehmen, vor Herausforderungen wie fragmentierten Informationsquellen, der manuellen Erfassung regulatorischer Änderungen und begrenzten Kapazitäten zur Ausweitung des Monitorings über mehrere Regionen hinweg.
“Die Stärkung unserer Kompetenzen im Bereich regulatorischer Informationen war für CellCarta eine zentrale Priorität”, sagte Todd Chermak, SVP und Global Business Head of Immunology and Proteomics bei CellCarta. “Mit RegASK haben wir nun Zugriff auf kuratierte, KI-gestützte Erkenntnisse und automatisierte Arbeitsabläufe, die die Erfassung, Interpretation, Umsetzung und Weitergabe regulatorischer Informationen optimiert haben, um die Teams auf dem gleichen Stand zu halten und auf regulatorische Änderungen reagieren zu können.”
Die Prozesse von CellCarta basieren heute auf einem zentralen Portal für regulatorische Informationen – einer einzigen Datenquelle, die regulatorische Signale aus verschiedenen Märkten zusammenführt. Die Plattform erfasst und validiert automatisch unstrukturierte Inhalte von Aufsichtsbehörden, Normungsgremien und Rechtsdatenbanken und wandelt diese in kontextbezogene Aktualisierungen und konkrete Handlungsempfehlungen um. Automatisierte Benachrichtigungen ermöglichen den sofortigen Zugriff auf wichtige Entwicklungen, während KI-gestützte Zusammenfassungen schnellere und fundiertere Entscheidungen in Forschung, klinischer Entwicklung und Qualitätssicherung unterstützen.
“Unsere Zusammenarbeit mit CellCarta zeigt, was möglich wird, wenn KI, Automatisierung und Branchenexpertise eingesetzt werden, um die regulatorische Abteilung im Laufe der Zeit zu transformieren”, sagte Caroline Shleifer, Gründerin und CEO von CellCarta. “Die Teams von CellCarta sparen nun Zeit, gewinnen schneller Klarheit über relevante regulatorische Informationen und handeln koordinierter und souveräner. In der klinischen Forschung und der Präzisionsmedizin ist diese Genauigkeit und Reaktionsfähigkeit entscheidend, da Verzögerungen oder Lücken in den regulatorischen Informationen die Arzneimittelentwicklung und den Marktzugang direkt beeinträchtigen.”
Mit Blick auf die Zukunft plant CellCarta, den Einsatz von KI im gesamten regulatorischen Lebenszyklus zu intensivieren. Die nächste Phase umfasst den Einsatz agentenbasierter KI, die es mehreren spezialisierten KI-Agenten ermöglicht, parallel an alltäglichen regulatorischen Aufgaben wie der Kuratierung und Priorisierung von Inhalten, der Folgenabschätzung, der Übersetzung und der Zusammenarbeit mit Stakeholdern zu arbeiten. Angesichts des stetig wachsenden Umfangs und der zunehmenden Komplexität globaler Regulierungen werden Organisationen, die KI erfolgreich zur Automatisierung von Routineaufgaben und zur Gewinnung wichtiger Erkenntnisse einsetzen, die nächste Generation regulatorischer Exzellenz prägen. Sie werden optimal aufgestellt sein, um in jedem Markt, in dem sie tätig sind, agil, regelkonform und wettbewerbsfähig zu bleiben.
Über CellCarta
CellCarta ist ein weltweit führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die biopharmazeutische Industrie. Mit CAP-Akkreditierungen und CLIA-Zertifizierungen für spezifische Testmethoden und Einrichtungen in Kanada, den USA, Belgien, Australien und China bietet CellCarta ein breites Spektrum an Biomarker-Testdienstleistungen und kundenspezifischen Lösungen für weltbekannte Pharmaunternehmen. Durch die Integration analytischer Plattformen in den Bereichen Immunologie, Histopathologie, Proteomik und Genomik sowie Probenmanagement und Logistik unterstützt CellCarta den gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus von der Entdeckung bis hin zu klinischen Studien der späten Phase. Besuchen Sie uns. cellcarta.com und vernetzen Sie sich mit uns auf LinkedIn Und X.
Über RegASK
RegASK ist das KI-gestützte regulatorische Betriebssystem für globale Life-Science- und Konsumgüterunternehmen. Die Plattform, die auf agentenbasierter KI und einer globalen Community von über 1.800 Fachexperten in mehr als 160 Ländern basiert, erkennt regulatorische Änderungen, bewertet deren Auswirkungen auf das Portfolio und orchestriert Compliance-Workflows. So können Unternehmen von passiver Überwachung zu proaktiven, autonomen regulatorischen Prozessen übergehen. RegASK ist das erste Unternehmen seiner Art, das die ISO/IEC 42001-Zertifizierung für KI-Managementsysteme erhalten hat und über sechs unabhängige Zertifizierungen verfügt. Weitere Informationen zu RegASK finden Sie unter [Link einfügen]. regask.com.
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Reuben Chen
reuben.chen@regask.com
