La FDA lanza un acelerador regulatorio para impulsar el desarrollo médico...
Preguntas frecuentes: ¿Qué es el Acelerador Regulatorio de la FDA? El Acelerador Regulatorio es una iniciativa lanzada por la FDA el 24 de julio de 2025 para apoyar…
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La escasez de medicamentos amenaza la seguridad de los pacientes en África
La Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) es responsable de casi el 701% de la ayuda sanitaria mundial estadounidense [9]. Como resultado, p…
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El futuro de RegTech en dispositivos médicos y SaMD: 8…
Las tecnologías emergentes como la inteligencia artificial, el análisis predictivo y la cadena de bloques están redefiniendo la forma en que los dispositivos médicos y el software…
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Un importante proyecto de reforma en EE. UU. conlleva consecuencias regulatorias…
4 de julio de 2025 – En una iniciativa destinada a reestructurar sectores clave, el presidente estadounidense Donald Trump promulgó la ley HR1, la “One Big Beautiful Bi…
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La EMA publica las actualizaciones de seguridad del PRAC de junio de 2025 para los…
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el 2 de junio de 2025 recomendaciones actualizadas sobre señales de seguridad de su comité PRAC. Esta actualización…
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La FDA lanza “Elsa”: vacuna generativa para toda la agencia…
El 2 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó oficialmente Elsa, una herramienta de inteligencia artificial (IA) generativa desarrol…
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La Comisión MAHA publica un informe sobre la Crónica Infantil en EE. UU.
La Comisión Presidencial publica un informe histórico sobre la crisis de enfermedades crónicas infantiles en EE. UU. 22 de mayo de 2025 – La Comisión Presidencial para…
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Solicitud de información del HHS y la FDA: Identificación de...
El 13 de mayo de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitieron una Solicitud de…
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JAMA publica análisis sobre la retirada de DE por parte de la FDA y los NIH…
El 11 de abril de 2025, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó un análisis detallado que destaca las posibles desventajas…
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El Departamento de Comercio de EE. UU. investiga posibles aranceles…
El 4 de abril de 2025, Fierce Pharma publicó un artículo en el que analizaba el posible impacto de los aranceles del presidente Donald Trump en la industria biofarmacéutica…
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