La FDA américaine annonce le déploiement de capacités d'IA agentielle…
Le 1er décembre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé le déploiement de nouvelles capacités d'IA agentielle pour améliorer la pré-commercialisation…
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L'autorité de sécurité des médicaments de Singapour (HSA) publie des directives actualisées sur les dispositifs médicaux…
Le 5 novembre 2025, l’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié de nouveaux documents d’orientation décrivant les exigences réglementaires pour m…
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Les États-Unis lancent une enquête sur les dispositifs médicaux et les EPI…
Le 26 septembre 2025, le Bureau de l'industrie et de la sécurité (BIS) du ministère du Commerce des États-Unis a annoncé une enquête en vertu de l'article 232 sur…
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La FDA lance un accélérateur réglementaire pour stimuler les dé…
FAQ : Qu'est-ce que l'Accélérateur réglementaire de la FDA ? L'Accélérateur réglementaire est une initiative lancée par la FDA le 24 juillet 2025 pour soutenir…
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L'avenir de la RegTech dans les dispositifs médicaux et SaMD : 8…
Les technologies émergentes telles que l'intelligence artificielle, l'analyse prédictive et la blockchain redéfinissent la manière dont les dispositifs médicaux et les logiciels…
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La FDA lance « Elsa » : un système génératif à l’échelle de l’agence…
Le 2 juin 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a officiellement lancé Elsa, un outil d'intelligence artificielle (IA) générative déve…
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L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour l'UDI du Brésil…
L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour la base de données d'identification unique des dispositifs (UDI) du Brésil 28 mai 2025 – L'Agence nationale de santé du Brésil…
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L'ANSM (France) clarifie le processus d'exemption du marquage CE pour…
Le 27 janvier 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France a publié une mise à jour clé concernant le processus…
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La FDA (États-Unis) publie des directives définitives sur les changements prédéterminés…
Le 4 décembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié ses directives finales, « Recommandations de soumission de mise sur le marché pour …
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La Chine approuve la thérapie par ions carbone, marquant ainsi le début d'un traitement contre le cancer
Le 29 septembre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé l'enregistrement du système de thérapie par ions carbone. Ce …
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