Brasil CONEP/CNS publica directrices para revisión ética…
La Comisión Nacional de Ética en Investigación – CONEP/CNS publicó en su sitio web una Circular que proporciona orientación sobre…
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La FDA de EE. UU. publica una guía revisada sobre la calificación de medicamentos
Esta guía final reemplaza la Calificación de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos: Guía para la industria, los desarrolladores de herramientas y los fabricantes de alimentos y medicamentos…
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Health Canada implementa la directriz de la ICH sobre la atención médica no clínica
Health Canada ha anunciado la implementación de la directriz S12 sobre consideraciones de biodistribución no clínica para la terapia génica. La directriz…
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Ensayos clínicos de dispositivos médicos: actualizaciones reg…
Se han producido muchos cambios en el marco de los ensayos clínicos en Italia, incluidos cuatro nuevos decretos relativos a los ensayos clínicos en pacientes con enfermedades médicas…
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Indonesia publicó noticias sobre el llenado de dispositivos médicos…
El Ministerio de Salud de Indonesia publicó una noticia sobre cómo completar los datos del diccionario de dispositivos médicos. Con base en el Reglamento gubernamental n.° 46 de…
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Taiwán publicó directrices para medidas descentralizadas...
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán publicó las Directrices para las medidas descentralizadas para la implementación de ensayos clínicos de medicamentos. A continuación se muestra...
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La MHRA del Reino Unido publicó una guía sobre el software como dispositivo médico…
La MHRA del Reino Unido anunció el año pasado el Programa de Cambio de Software e Inteligencia Artificial como Dispositivo Médico para garantizar los requisitos regulatorios para el software…
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Italia publica noticia sobre documento de preguntas y respuestas sobre la…
La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha publicado recientemente noticias sobre un nuevo documento titulado 'Preguntas y respuestas versión 1.0'. En o…
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La FDA de EE. UU. anuncia un seminario web para analizar los ensayos descentralizados…
La FDA de EE. UU. publicó recientemente el borrador de la guía sobre ensayos clínicos descentralizados y también ha programado un seminario web para discutir este borrador de guía…
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Filipinas publicó noticias sobre las directrices sobre la regulaci…
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA Filipinas) publicó noticias sobre pautas acerca de confiar en las decisiones de otras agencias reguladoras…
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