FDA de EE. UU.: Desarrollo de medicamentos centrado en el paciente: incorporación…
La FDA de EE. UU. propuso un borrador de guía titulado “Desarrollo de medicamentos centrado en el paciente: incorporación de evaluaciones de resultados clínicos en los puntos finales para…
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Propuesta preliminar de la FDA de EE. UU. de orientación sobre presentaciones previas a la comercialización…
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) propuso un borrador de documento de orientación que brinda recomendaciones a los solicitantes y presentadores de solicitudes…
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El Ministerio de Salud de Indonesia publicó noticias sobre T…
El Ministerio de Salud de Indonesia publicó noticias sobre el Proyecto de Ley de Salud como una solución para la independencia de las empresas farmacéuticas y médicas…
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La FDA emite directrices finales para ayudar con los planes de transición…
Las pautas de transición finales brindan recomendaciones y claridad para los fabricantes de dispositivos médicos que quieran o no continuar...
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La FDA de EE. UU. publica una guía sobre “Guías para ensambladores”
Este documento reemplaza la Guía del ensamblador de equipos de rayos X de diagnóstico: responsabilidades de los ensambladores, distribuidores y comerciantes de…
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Canadá actualiza la guía sobre cómo solicitar una autorización de fabricante y…
El 5 de enero de 2022, Salud Canadá implementó una versión electrónica del certificado del fabricante para exportar como proyecto piloto…
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Singapur: Revisión de las tasas regulatorias para productos sanitarios
El 1 de diciembre de 2021, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) revisó la tarifa para los productos sanitarios. Estas tarifas ayudarán a cubrir el costo del registro…
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COVID – Argentina extiende período de no intervención…
Importación de barbijos, tapabocas, guantes y termómetros infrarrojos: se amplía plazo de no intervención. Se informa que la ANMAT ha decretado…
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Nueva versión del anuncio australiano de productos terapéuticos…
A partir del 1 de enero de 2022 entró en vigor una nueva versión del Código australiano de publicidad de productos terapéuticos (TGAC). El TGAC establece los requisitos…
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Lanzan consulta pública en China para “Medidas…
El 26 de noviembre de 2021, la Administración Estatal de Regulación del Mercado de China publicó las “Medidas para la administración de la intern…
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