Le CONEP/CNS du Brésil publie des lignes directrices pour l’évaluation éthique…
La Commission nationale brésilienne d’éthique de la recherche – CONEP/CNS a publié sur son site Web une circulaire qui fournit des conseils sur…
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La FDA américaine publie des directives révisées sur la qualification des médic…
Ce guide final remplace le document Qualification des outils de développement de dispositifs médicaux : Guide à l'intention de l'industrie, des développeurs d'outils et des autorités de réglementation des aliments et des médicaments…
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Santé Canada met en œuvre la ligne directrice de l’ICH sur les tests non cliniques
Santé Canada a annoncé la mise en œuvre de la ligne directrice S12 sur les considérations de biodistribution non clinique pour la thérapie génique. La ligne directrice…
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Essais cliniques de dispositifs médicaux – Mises à jour Rega…
Il y a eu de nombreux changements dans le cadre des essais cliniques en Italie, notamment quatre nouveaux décrets concernant les essais cliniques sur des médicaments…
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L'Indonésie a publié des nouvelles sur le remplissage des dispositifs médicaux…
Le ministère de la Santé indonésien a publié des informations sur le remplissage des données du dictionnaire des dispositifs médicaux. Sur la base du règlement gouvernemental n° 46 du…
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Taïwan a publié des lignes directrices pour les mesures décentralisées…
L'Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de Taïwan a publié des lignes directrices pour les mesures décentralisées de mise en œuvre des essais cliniques de médicaments. Vous trouverez ci-dessous…
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La MHRA britannique a publié des directives sur les logiciels en tant que développement médical…
L'année dernière, la MHRA du Royaume-Uni a annoncé le programme de changement des logiciels et de l'IA en tant que dispositifs médicaux afin de garantir les exigences réglementaires pour les logiciels…
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L'Italie publie des nouvelles concernant un document de questions-réponses sur Clin…
L'Agence italienne des médicaments (AIFA) a récemment publié des informations concernant un nouveau document « Questions et réponses Version 1.0 ». Dans notre…
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La FDA américaine annonce un webinaire pour discuter des essais décentralisés…
La FDA américaine a récemment publié le projet de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés et a également programmé un webinaire pour discuter de ce projet de lignes directrices…
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Les Philippines ont publié des nouvelles concernant les directives sur la réglementation…
La Food and Drug Administration (FDA Philippines) a publié des nouvelles concernant des directives sur le recours aux décisions d'autres organismes de réglementation…
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