Wichtiges US-Reformgesetz löst regulatorische Konsequenzen aus …
4. Juli 2025 – Im Rahmen einer Initiative zur Umgestaltung wichtiger Sektoren hat US-Präsident Donald Trump das Gesetz HR1 – „One Big Beautiful Bi…“ – unterzeichnet.
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Regulatorischer Überblick: Verbote und Einschränkungen für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel
Dieser Artikel basiert auf Erkenntnissen des KI-gesteuerten Regulatory Intelligence-Tools von RegGenius, RegASK. Häufig gestellte Fragen (FAQ)…
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Compliance hat sich für immer verändert: Wie agentenbasierte KI neu verdrahtet wird …
Unser CPTO Amenallah Reghimi untersucht, wie agentenbasierte KI Compliance von einer reaktiven Aufgabe in einen strategischen Hebel verwandelt und den Regulator…
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EMA veröffentlicht PRAC-Sicherheitsupdates vom Juni 2025 für EU-Zulassungs…
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 2. Juni 2025 aktualisierte Empfehlungen zu Sicherheitssignalen ihres PRAC-Ausschusses veröffentlicht. Dieses Update …
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FDA führt „Elsa“ ein: Agenturweite generative…
Am 2. Juni 2025 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Elsa offiziell auf den Markt gebracht, ein generatives Tool für künstliche Intelligenz (KI), das entwickelt wurde …
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Durchführung globaler hybrider klinischer Studien: Vereinfacht, kom…
Die Herausforderung: Ein weltweit führendes Pharmaunternehmen bereitete sich auf die Skalierung hybrider klinischer Studien für seine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vor …
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Durchbruch in den USA: Konforme Ansprüche für ein innovatives …
Die Herausforderung: Bei der Einführung einer Säuglingsnahrung auf dem US-Markt geht es nicht nur um Innovation. Es geht darum, einen der anspruchsvollsten …
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MAHA-Kommission veröffentlicht Bericht über die US-Kindheitschronik…
Präsidentenkommission veröffentlicht wegweisenden Bericht zur Krise chronischer Kinderkrankheiten in den USA 22. Mai 2025 – Die Präsidentenkommission zur Ma…
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EPA schlägt Erneuerung der Genehmigung für die Sanierung gefährlicher Abfälle vor …
23. Mai 2025 – Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) hat eine Erneuerung ihres Information Collection Request (ICR) im Zusammenhang mit … vorgeschlagen.
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ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens UDI …
ANVISA veröffentlicht vorläufiges Handbuch für Brasiliens Datenbank zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) 28. Mai 2025 – Das brasilianische nationale Gesundheitsamt…
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