HSA Singapore Issues Updated Guidance on Medical Device…
On 5 November 2025, the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore released new guidance documents outlining regulatory requirements for m…
En savoir plus
Les États-Unis lancent une enquête sur les dispositifs médicaux et les EPI…
Le 26 septembre 2025, le Bureau de l'industrie et de la sécurité (BIS) du ministère du Commerce des États-Unis a annoncé une enquête en vertu de l'article 232 sur…
En savoir plus
L'avenir de la RegTech dans les dispositifs médicaux et SaMD : 8…
Les technologies émergentes telles que l'intelligence artificielle, l'analyse prédictive et la blockchain redéfinissent la manière dont les dispositifs médicaux et les logiciels…
En savoir plus
La FDA lance « Elsa » : un système génératif à l’échelle de l’agence…
Le 2 juin 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a officiellement lancé Elsa, un outil d'intelligence artificielle (IA) générative déve…
En savoir plus
L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour l'UDI du Brésil…
L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour la base de données d'identification unique des dispositifs (UDI) du Brésil 28 mai 2025 – L'Agence nationale de santé du Brésil…
En savoir plus
L'ANSM (France) clarifie le processus d'exemption du marquage CE pour…
Le 27 janvier 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France a publié une mise à jour clé concernant le processus…
En savoir plus
La FDA (États-Unis) publie des directives définitives sur les changements prédéterminés…
Le 4 décembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié ses directives finales, « Recommandations de soumission de mise sur le marché pour …
En savoir plus
La Chine approuve la thérapie par ions carbone, marquant ainsi le début d'un traitement contre le cancer
Le 29 septembre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé l'enregistrement du système de thérapie par ions carbone. Ce …
En savoir plus
Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments révise les lignes directrices pour…
Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments a révisé les « Lignes directrices pour l’examen prioritaire des dispositifs médicaux innovants (Guide à l’intention des demandeurs) » …
En savoir plus
La Commission européenne finalise un projet d'intelligence artificielle…
La Commission européenne a officiellement publié le texte finalisé de la loi sur l’intelligence artificielle (AIA), marquant une étape importante…
En savoir plus