FDA (USA) Issues Final Guidance on Predetermined Change…
On December 4, 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued its final guidance, “Marketing Submission Recommendations for …
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La Chine approuve la thérapie par ions carbone, marquant ainsi le début d'un traitement contre le cancer
Le 29 septembre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé l'enregistrement du système de thérapie par ions carbone. Ce …
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Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments révise les lignes directrices pour…
Le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments a révisé les « Lignes directrices pour l’examen prioritaire des dispositifs médicaux innovants (Guide à l’intention des demandeurs) » …
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La Commission européenne finalise un projet d'intelligence artificielle…
La Commission européenne a officiellement publié le texte finalisé de la loi sur l’intelligence artificielle (AIA), marquant une étape importante…
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La FDA qualifie la fonction d'historique de la fibrillation auriculaire de l'Apple Watch comme une nouvelle fonctionnalité
Le 1er mai 2024, la FDA a fait une annonce importante en qualifiant la fonction d'historique de la fibrillation auriculaire de l'Apple Watch comme un dispositif de test de biomarqueurs via…
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ANVISA a publié un règlement sur les dispositifs médicaux
L'ANVISA a publié le 15 décembre la résolution 837/2023, décrivant les procédures mises à jour pour les investigations cliniques soutenant les soins médicaux à haut risque…
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Un appareil de la taille d'un grain de riz teste les réponses aux médicaments d'une tumeur cérébrale…
Une équipe financée par le NIH a développé un appareil miniature capable de prédire l'option thérapeutique la plus efficace pour un cancer donné.
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Le CONEP/CNS du Brésil publie des lignes directrices pour l’évaluation éthique…
La Commission nationale brésilienne d’éthique de la recherche – CONEP/CNS a publié sur son site Web une circulaire qui fournit des conseils sur…
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La FDA américaine publie des directives révisées sur la qualification des médic…
Ce guide final remplace le document Qualification des outils de développement de dispositifs médicaux : Guide à l'intention de l'industrie, des développeurs d'outils et des autorités de réglementation des aliments et des médicaments…
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Santé Canada met en œuvre la ligne directrice de l’ICH sur les tests non cliniques
Santé Canada a annoncé la mise en œuvre de la ligne directrice S12 sur les considérations de biodistribution non clinique pour la thérapie génique. La ligne directrice…
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