EMA veröffentlicht PRAC-Sicherheitsupdates vom Juni 2025 für EU-Zulassungs…
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 2. Juni 2025 aktualisierte Empfehlungen zu Sicherheitssignalen ihres PRAC-Ausschusses veröffentlicht. Dieses Update …
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CDE (China) veröffentlicht Leitfaden zur Registrierung von Biologika …
Am 9. Februar 2025 gab das Center for Drug Evaluation (CDE) die Veröffentlichung der „Guideline for Acceptance Review of Biological …“ bekannt.
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US-amerikanische FDA gibt Leitlinienentwurf zum Einsatz von KI in regulatorischen… bekannt
Am 6. Januar 2025 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs mit dem Titel „Überlegungen für die USA…“ bekannt.
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DINAVISA (Paraguay) genehmigt neue Richtlinie für gute Eva…
Am 2. Dezember 2024 hat die Nationale Direktion für Gesundheitsüberwachung (DINAVISA) den „Leitfaden für gute Bewertungspraktiken für …“ vorgestellt.
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MHLW (Japan) fördert die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) für …
Am 7. Oktober 2024 veröffentlichte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) eine wichtige Mitteilung, in der es zur Verwendung von Real-Wo… ermutigt.
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China genehmigt Kohlenstoffionentherapie zur Krebsbehandlung
Am 29. September 2024 genehmigte die National Medical Products Administration (NMPA) die Registrierung des Kohlenstoffionentherapie-Systems. Dies …
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