Brasilien: CONEP/CNS veröffentlichen Leitlinien für ethische Überprüfung …
Die brasilianische Nationale Kommission für Ethik in der Forschung (CONEP/CNS) hat auf ihrer Website ein Rundschreiben veröffentlicht, das Leitlinien zu … enthält.
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US-amerikanische FDA veröffentlicht überarbeitete Leitlinien zur Qualifizierung von Medikamenten
Diese endgültige Anleitung ersetzt die „Qualifizierung von Entwicklungstools für medizinische Geräte: Anleitung für die Industrie, Tool-Entwickler und die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde…“
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Health Canada implementiert ICH-Leitlinie zu nichtklinischen B…
Health Canada hat die Umsetzung der Leitlinie S12 zu nichtklinischen Überlegungen zur Bioverteilung in der Gentherapie angekündigt. Die Leitlinie…
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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Aktualisierungen Rega…
In Italien hat es zahlreiche Änderungen im Rahmen klinischer Studien gegeben, darunter vier neue Verordnungen zu klinischen Studien zu medizinischen Zwecken …
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Indonesien hat Neuigkeiten zum Ausfüllen von medizinischen Geräten veröffentlicht …
Das indonesische Gesundheitsministerium (MOH) hat Neuigkeiten zum Ausfüllen des Wörterbuchs für Medizinprodukte veröffentlicht. Basierend auf der Regierungsverordnung Nr. 46 vom…
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Taiwan hat Leitlinien für dezentrale Maßnahmen veröffentlicht …
Die taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat Richtlinien für dezentrale Maßnahmen zur Durchführung klinischer Arzneimittelstudien veröffentlicht. Nachfolgend finden Sie…
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Die britische MHRA hat Leitlinien zu Software als medizinisches Gerät veröffentlicht …
Die britische MHRA hat letztes Jahr das Änderungsprogramm „Software und KI als Medizinprodukte“ angekündigt, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Software sicherzustellen …
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Italien veröffentlicht Neuigkeiten zum Frage-und-Antwort-Dokument zu klinischen …
Die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA) hat kürzlich Neuigkeiten zu einem neuen Dokument „Fragen und Antworten Version 1.0“ veröffentlicht. In o…
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US-amerikanische FDA kündigt Webinar zur Diskussion dezentraler Studien an…
Die US-amerikanische FDA hat vor Kurzem den Leitlinienentwurf zu dezentralisierten klinischen Studien veröffentlicht und außerdem ein Webinar zur Diskussion dieses Leitlinienentwurfs angesetzt …
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Auf den Philippinen wurden Neuigkeiten zu Richtlinien für die Regulierung veröffentlicht …
Die Food and Drug Administration (FDA Philippinen) hat Neuigkeiten zu Richtlinien zum Vertrauen auf die Entscheidungen anderer Aufsichtsbehörden veröffentlicht …
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